Sui saturimetri rischio di infrazione da Bruxelles
Agevolazione comunitaria limitata esclusivamente ai diagnostici in vitro
La legge di Bilancio ha recepito la recente direttiva Ue del 7 dicembre 2020 n. 2020/2020, che consente agli Stati membri di adottare sino al 2022 agevolazioni transitorie – esenzione o aliquota ridotta – sull’Iva applicabile ai vaccini contro la Covid-19 e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro del Covid-19, nonché alle relative prestazioni strettamente connesse.
La scelta italiana è più estesa di quella Ue: la direttiva 2020/2020 limita l’agevolazione ai soli «diagnostici in vitro», e richiama infatti solo le norme comunitarie relative a tali strumenti (direttiva 98/79/Ce e regolamento Ue 2017/746 che abroga tale direttiva, ma si applicherà solo dal 26 maggio 2022). I dispositivi medico-diagnostici in vitro non sono infatti dispositivi medici qualsiasi, ma sono puntualmente definiti dalle norme Ue speciali che li riguardano: si tratta, in estrema sintesi, di reagenti e kit per l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano a scopo diagnostico, ossia – in parole povere – tamponi, test rapidi antigenici e test sierologici. Le norme Ue consentono quindi il trattamento agevolato solo sui vaccini e sui diagnostici in vitro, non su altra strumentazione impiegata a fini diagnostici, ma classificata come dispositivo medico.
La normativa italiana di recepimento richiama invece la direttiva 98/79/Ce relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ed il regolamento Ue 2017/745, che riguarda tutti i dispositivi medici e pare quindi ammettere la lettura più ampia, che agevola anche strumentazione (come, appunto, i saturimetri) classificata come semplice dispositivo medico e non come diagnostico in vitro. Si potrebbe pensare che la legge italiana contenga un mero refuso nel richiamare le norme comunitarie, visto che i regolamenti numero 746 (sui diagnostici in vitro) e numero 745 (sui dispositivi medici) sono stati adottati lo stesso giorno (5 aprile 2017). Dai lavori parlamentari emerge invece che si tratta di una precisa scelta: la prima versione che si legge nei lavori preparatori della Camera (Ddl atto Camera 2790/ bis) erano infatti richiamati entrambi i regolamenti del 2017 - il 745 e il 746 - poi nel testo finale il riferimento al secondo è diventato un richiamo alla direttiva 98/79/Ce, visto che il regolamento 746 la sostituirà solo da maggio 2022.
È invece rimasto il rinvio alle norme generali sui medical devices (tra i quali rientrano – appunto – i saturimetri) contenute nel regolamento Ue 2017/745: segno che il legislatore aveva intenzione di estendere l’esenzione a tutti gli strumenti diag no sit ci an ti Cov id 19, indipendentementedalla loro classificazione. Resta da capire se questo regime di favore più esteso non costituisca una infrazione alle norme Iva dell’Ue.