KENA DIBOTOL DULU SEBELUM DILULUS
Vaksin Sinovac harus melalui proses pengilangan sebelum menerima kelulusan badan pengawalseliaan negara
Vaksin Covid-19 Sinovac keluaran China yang diterima Malaysia semalam perlu terlebih dahulu melalui proses pengilangan oleh syarikat farmaseutikal, Pharmaniaga untuk dinilai dan diberikan kelulusan oleh badan pengawalseliaan.
Menteri Penyelaras Program Imunisasi Covid-19 Kebangsaan Khairy Jamaluddin berkata, proses pengilangan tersebut merupakan antara kriteria yang akan dinilai Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) sebelum memberikan syor kepada Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) untuk kelulusan.
“Sebab itu ramai tanya kenapa hari ini kita terima vaksin yang masih belum diluluskan badan pengawal selia. Ini disebabkan proses kelulusan daripada badan pengawal selia mesti melihat bagaimana vaksin ini dibotolkan baru boleh diberi kelulusan.
“Ini apa yang disebut, bertujuan untuk menyediakan data permohonan pendaftaran dan menjalankan proses validasi, perjalanan sijil analisis produk yang siap dan melihat kepada data kestabilan dari kilang,” kata Menteri Sains, Teknologi dan Inovasi itu.
Beliau berkata demikian pada sidang media selepas menyambut ketibaan vaksin Sinovac yang dibangunkan firma farmaseutikal China itu secara pukal dalam bentuk cecair sebanyak 200 liter di Lapangan Terbang Antarabangsa Kuala Lumpur (KLIA) dari Beijing, China, semalam.
Khairy menegaskan bahawa penilaian berkenaan perlu dibuat bagi memastikan vaksin yang dibotolkan di kilang Pharmaniaga, sama dari segi kualiti dan potensi sebagaimana dihasilkan pengilang vaksin itu di China.
“Ini membolehkan data ujian-ujian klinikal ke atas manusia yang dijalankan menggunakan produk dihasilkan pengilang di China digunakan Pharmaniaga untuk sokong produk mereka supaya selamat dan berkesan,” katanya.
Beliau juga menjelaskan bahawa vaksin berkenaan diterima terlebih dahulu oleh Malaysia walaupun belum diluluskan badan pengawalseliaan negara kerana mendapati bekalan vaksin Covid-19 dunia ketika ini terhad.
Khairy turut memberi contoh, Singapura yang juga menerima vaksin tersebut dalam bentuk keluaran siap walaupun belum mendapat kelulusan daripada badan pengawalseliaan mereka.
“Kita nak pastikan walaupun kelulusan badan pengawalseliaan belum diberi, kita beri kebenaran bawa masuk (vaksin Sinovac) supaya dapat diuji kestabilannya di kilang. Jadi bila diluluskan NPRA dan PBKD maka vaksin dah ada sini, senang untuk kita teruskan.
“Saya diberitahu Pharmaniaga dapat keluarkan dua juta dos (Sinovac) setiap bulan di kilang mereka di Puchong maksudnya kita ada bekalan berterusan dari Pharmaniaga,” katanya.
Diminta mengulas tempoh jangkaan kelulusan vaksin Sinovac, Khairy berkata, ia terserah kepada Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dan NPRA.
“Saya tidak tahu dan saya tidak boleh tahu kerana NPRA buat kerja secara bebas dan berkecuali dan saya tidak boleh tanya bila mereka hendak luluskan. Mereka mesti dibenarkan untuk melaksanakan tugas. Sudah pasti kami mahu mereka luluskan ia selamat secepat mungkin, tetapi tiada cara yang mudah,” katanya.
Mengenai sama ada kelulusan pendaftaran vaksin Sinovac perlu dilakukan setiap kali kumpulan vaksin berkenaan diterima dari China, Khairy berkata ia hanya akan dilaksanakan sekali.
“Sekiranya NPRA dah puas hati dengan vaksin yang kita terima pada hari ini dan proses pengilangan dan juga ujian kestabilan yang dilaksanakan (Pharmaniaga), maka selepas itu akan diberi kelulusan dan didaftarkan mungkin secara bersyarat sepertimana Pfizer,” katanya.
Khairy berkata, NPRA akan melakukan pemeriksaan terhadap semua vaksin yang tiba untuk memastikan setiap penghantaran vaksin tidak ada kecacatan.
Mengenai laporan media bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan (FDA) Amerika Syarikat meluluskan penyimpanan vaksin Covid-19 Pfizer pada suhu -20 darjah Celsius berbanding -70 ke -80 darjah Celsius sebelum ini, Khairy mengesahkan perkara berkenaan.
“Jadi apa yang perlu dilakukan Pfizer sekarang ialah menyerahkan kepada NPRA data baharu yang menunjukkan vaksin itu stabil selama dua minggu pada suhu -20 darjah Celsius untuk membolehkan NPRA membuat kelulusan. Walaupun dah setuju di FDA, kita perlu luluskan di sini,” katanya.
Mengenai status pemerolehan vaksin daripada syarikat Johnson & Johnson, Khairy berkata pihak KKM sedang memperhalusi kertas terma daripada syarikat berkenaan dan beliau telah meminta ia ditandatangani Menteri Kesihatan Datuk Seri Dr Adham Baba dalam masa terdekat.