Viene fuerte desregulación en tecnología médica
En un mundo donde ya tenemos encima la impresión 3D, la inteligencia artificial, las redes móviles y sensores, el Internet de las cosas y la biología sintética, es imposible que haya una regulación actual y adecuada para los nuevos productos que cada día surgen, sobre todo en el ámbito de cuidados médicos.
¿Cómo hacer para que no se siga extendiendo esa brecha de por sí ancha entre el surgimiento de nuevos dispositivos médicos y el conocimiento tecnológico que tienen los organismos que autorizan la entrada al mercado de dichos productos?
La Comisión Federal de Protección Sanitaria (Cofepris) que lleva Julio Sánchez y Tépoz está ubicando una manera de estar más cerca de la industria de tecnología médica y mantener dinamismo en los procesos que permitan autorizaciones más ágiles de cada nuevo dispositivo destinado al cuidado de la salud de pacientes.
El tema tiene vital importancia si consideramos que México se ha convertido en el primer exportador de dispositivos médicos en la región. En gran parte, esta posición ha sido empujada por el clúster de dispositivos que se ha ido formando en Tijuana, Baja California, donde se han asentado 65 de las principales empresas fabricantes de tecnologías para medicina. El año pasado Cofepris realizó precisamente en Tijuana el Primer Foro de Regulación de Dispositivos Médicos por órdenes del secretario José Narro, que tiene claro el desafío en este ámbito.
Por lo pronto, el equipo de Cofepris ya ha estado trabajando desde hace meses en una desregulación para agilizar los procesos de autorizaciones de dispositivos que ya tienen muchos años y que, realmente, hoy en día ya no representan ningún riesgo. De hecho, a finales de marzo harán el lanzamiento deun paquete de medidas para desregular a esta industria donde se beneficiarán ante todo empresas que venden productos de belleza e higiene que, conforme se ha analizado, traen 12% de la carga regulatoria del sector.
Aparte, representan una fuerte carga administrativa para la autoridad cuando se trata de muchos productos inocuos que regulatoriamente están en el mismo rango que dispositivos médicos verdaderamente complejos.
Para ello, varias ramas de la industria participan en un grupo de trabajo integrado para analizar los productos que van a incluirse en la desregulación y que ya no requerirán de mayores procesos de autorización. Aparte del grupo de Dispositivos Médicos de Canifarma, también participa la Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos, que preside José Miguel Arellano,yla Asociación Nacional de la Industria de Productos del Cuidado Personal y del Hogar, así como la Asociación Nacional de Fabricantes de Productos Aromáticos, presidida por Víctor Hugo Zendejas, y que trae igualmente una amplia gama de dispositivos relacionados. Seguramente también participará la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos, que preside Edgar Romero.
Aparte, Sánchez y Tépoz tiene previsto crear un comité nuevo de tecnología médica (similar al de moléculas nuevas para medicamentos biotecnológicos) que operará dentro de Cofepris pero con participación de especialistas externos. La idea es que empiece a operar entre marzo y abril y que ayude a analizar con oportunidad las tecnologías médicas que vienen. Y así la autoridad podrá ver con tiempo calidad, eficacia y seguridad de cada producto y verificar utilidad para la salud pública y si realmente ofrece novedad médica. Es que también se llegan a dar casos de productos que solicitan autorización y que aparentemente incluyen gran novedad pero muchas veces no hay tal.
Como dice, Julio Sánchez y Tépoz, hoy más que nunca la tecnología debe ser una guía para que la regulación no vaya tan atrás.