Impone el T-MEC reserva plena a datos clínicos
Una práctica común y generalizada en la industria agrícola y farmacéutica para introducir productos genéricos de menor costo, ha sido la de utilizar la información previa generada y aportada por el desarrollador del primer producto, como referencia para acreditar la eficacia y la seguridad terapéutica de los seguidores.
Como sabemos, los costos involucrados en demostrar estos extremos son muy elevados, ya que suponen la aplicación de pruebas a numerosos grupos de pacientes de diversas características étnicas, en diferentes fases y formas. Una visión simplista del tema, reduciría el planteamiento a cuestionar si es válido que esos esfuerzos, desarrollados por un laboratorio en particular, sean aprovechados por otros competidores sin tener que desplegar mayores inversiones que demostrar que su producto se fabrica y comporta igual que el producto líder.
Para quienes defienden la pertinencia de estas prácticas, basta decir que tener que someter a nuevos pacientes a pruebas que ya no demuestran nada, es contrario a derechos humanos, y sólo retrasa y limita el acceso de genéricos al mercado, afectando a grandes sectores de la población. Además, para esta posición, esta protección cons- truye una barrera monopólica injustificada, si se considera que la mayor parte de productos ya gozó de una amplia protección de patentes. De hecho, para muchos, la divulgación de esa información debe considerarse como de interés público, dado el involucramiento directo de temas conectados directamente a la salud humana.
Bajo los auspicios del T-MEC, la protección de datos clínicos finalmente toma forma definitiva en nuestro sistema, de manera que, a partir de la entrada en vigor de las nuevas reglas, ningún medicamento podrá ser aprobado con base en información previa aportada por el fabricante original, al menos durante 5 años. Para muchos productos que no reúnen condiciones para obtener una patente, la figura de protección de datos clínicos les garantiza este periodo de exclusividad en el mercado, al volver incosteable la ruta tradicional para el lanzamiento de un genérico. En el caso de los llamados “productos biológicos”, el plazo se extiende al menos a 10 años, considerando que las pruebas clínicas que se desarrollan para lograr la autorización sanitaria de parte de las autoridades, son aún más elevadas que en los medicamentos tradicionales. Este punto, en particular, pone un freno de enorme peso a múltiples laboratorios nacionales, que habían identificado en este tipo de productos una alternativa de producción de genéricos para participar en los crecientes mercados internacionales que los demandan. Estos acuerdos del T-MEC, que incluyen otros importantes puntos de novedosa protección en patentes farmacéuticas, como la prórroga de vigencia y la disminución del estándar de actividad inventiva como requisito de patentamiento, constituyen grandes logros para los negociadores de EU, que así recuperan parte de lo perdido en el TPP.
“Este punto pone un freno de enorme peso a múltiples laboratorios nacionales”