Monopolios en México frenan crecimiento de Biocomparables
Actualmente México atraviesa por una etapa de cambios muy importantes en las esferas política y económica, que pueden ser tanto motivo de optimismo como de inquietud. Se habla de mejorar los servicios de salud en los grupos más desfavorecidos.
No existe una política gubernamental específica de apoyo a la biotecnología a largo plazo, con objetivos claros, para lograr el desarrollo de este sector al nivel multinacional.
Uno de los obstáculos ha sido la interpretación y el abuso de la Propiedad Industrial. En países integrantes de la OMPI, donde está México, una patente es el título que brinda exclusividad o monopolio por 20 años al creador de una tecnología parafabricaryexplotarsuinvención,conelobjeto de que el inventor recupere su inversión. Una vez transcurrido ese plazo, puede ser explotada por quien tenga los recursos necesarios para ello.
En el caso de los productos medicinales biotecnológicos, estamos en el período de vencimiento de patentes, lo que abre la puerta para expandir la cobertura en salud mediante el uso de Biotecnológicos Biocomparables, en sustitución de los más costosos Innovadores.
Para poder comercializar un Medicamento Biocomparable, el productor mexicano debe demostrar un alto grado de comparabilidad estructural y funcional entre su producto y el de referencia, así como que su proceso de manufactura es controlado con un precio más accesible que el medicamento de referencia.
Existen normas y lineamientos establecidos, donde se detalla técnicamente todo el trabajo que significa esto, pero como los Biocomparables presentan una amenaza comercial a los innovadores, también en México se debe luchar con el tema de propiedad industrial para obtener el Registro Sanitario en México. Este mecanismo se conoce como vinculación o linkage donde Cofepris no puede otorgar ningún registro sanitario para un medicamento alopático, si está vigente una patente de sustancia o ingrediente activo.
Los innovadores, en el ánimo de proteger su monopolio,buscanpatentesconreivindicaciones que protegen no solo la molécula y modo de administración, sino que también protegen la molécula hacia la que se dirige el Biofármaco, métodos de fabricación, de uso y administración.
Esto excede con mucho el trabajo técnico de acuerdo con las guías de la Cofepris, pues también debe hacerse buscando mecanismos que no infrinjan alguna reivindicación de alguna de las patentes existentes, independientemente de que es solo para el caso de alopáticos que el Artículo 167 bis del RIS hace alusión a patentes de sustancia o ingrediente activo, puesto que las agencias de gobierno incluyen para efectos del
Linkage todo tipo de patentes y las aplican no sólo a medicamentos alopáticos, sino que también a Medicamentos Biotecnológicos.
Lo que es más frustrante es que los conflictos de propiedad industrial no llegan siquiera a disputas en las cortes, puesto que se ejerce la atribución del Linkage para todas las patentes publicadas, independientemente de que la ley lo limita únicamente a patentes de molécula, composición y proceso. Por eso en México no se han obtenido registros sanitarios de Medicamentos Biocomparables, que sí existen en la Unión Europea y otras zonas comerciales, frenando sustancialmente el desarrollo de la industria nacional e impidiendo los ahorros en salud y el beneficio presupuestario que esto trae consigo.
En conclusión, aún queda un largo trecho por recorrer. El nuevo gobierno debe impulsar una política de biotecnológicos nacional, así como un marco legal más robusto enfocado al registro de medicamentos Biocomparables, con aspectos regulatorios estrictos y una cooperación más efectiva en el entendimiento, interpretación, otorgamiento de las patentes y garantizar el derecho constitucional de todos a la salud.