Avanzan ensayos de vacunas contra Covid-19 en población infantil
Las farmacéuticas dan nuevos pasos en sus estudios clínicos con niños. Se busca probar la seguridad de las vacunas en nuevos grupos y ampliar investigaciones
Alrededor de 26% de la población mundial tiene menos de 15 años, un porcentaje importante considerando que al menos 70% de la población mundial tendría que estar inmunizada para limitar la expansión del SARS-CoV-2. Los niños tienen un riesgo bajo de sufrir complicaciones por Covid-19; sin embargo a los especialistas les preocupa su papel como reservorio del virus, lo que podría evitar el control de la pandemia.
El reservorio es el hábitat donde el virus reside normalmente, crece y se multiplica. Los reservorios incluyen seres humanos, animales y medio ambiente. Los humanos pueden convertirse en portadores asintomáticos o personas con manifestaciones clínicas. Aunque sigue sin determinarse con claridad el papel de los niños en la transmisión, los especialistas consideran que para limitarle el paso al virus se tienen que contemplar todos los grupos.
La experta Angela Rasmussen, viróloga de la Universidad de Georgetown, Washington, ha dicho que independiente de la edad, las vacunas deben abarcar la mayor cantidad de individuos posibles. Esta también es una forma de evitar mutaciones.
En un estudio publicado por los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades en EU se analizaron muestras aleatorias de menores de 18 años, recabadas entre mayo y septiembre de 2020. El hallazgo fue que esta población se había contagiado 13 veces más de los registros que se habían recibido. El virus sigue circulando con fuerza en todo el mundo, aún en poblaciones sin complicaciones graves. Los problemas no están descartados totalmente para estos grupos. Los riesgos se intensifican en niños con asma, diabetes, afecciones cardiacas, obesidad y enfermedades genéticas, neurológicas o condiciones metabólicas. Una de las mayores preocupaciones sobre el desarrollo de la enfermedad, son las respuestas raras pero preocupantes en algunos niños contagiados de Covid-19, como el síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C). Se trata de una afección en la que diferentes partes del cuerpo pueden inflamarse, incluidos pulmones, corazón riñones, cerebro, piel, ojos y órganos gastrointestinales.
Vacunas y nueva prueba
Probada la seguridad de las vacunas en los adultos, el siguiente paso ha sido realizar ensayos para incluir nuevas poblaciones, como los niños. Los menores de edad tienen un sistema inmunológico en proceso de maduración, por lo que podrían reaccionar diferente
MILLONES DE VACUNAS
contra el Covid-19 se han aplicado en adultos a nivel internacional
NIÑOS ENTRE 12 Y 16 AÑOS
recibieron la vacuna Pfizer en Israel, país con las tasas más altas de vacunación. No registraron efectos secundarios graves.
o manifestar otros efectos secundarios. Los especialistas necesitan realizar nuevas observaciones, pero aprovechan el conocimiento con adultos, sin que se requieran grupos tan grandes de niños para ensayos.
Tanto para niños como para mujeres embarazadas, los estudios clínicos no requieren decenas de miles de participantes como los trabajos iniciales para obtener la autorización de emergencia para adultos. Se basan en marcadores inmunes, tales como indicadores de la eficacia de la vacuna. Según informes del Centro de Investigación de Vacunas Gamble en el Hospital Infantil de Cincinnati, un marcador muy utilizado es el de los anticuerpos neutralizantes medidos en la sangre que impiden que los virus entren en las células y se repliquen. En los ensayos en adolescentes de Pfizer y Moderna, los anticuerpos se están midiendo un mes después de la segunda dosis. El objetivo es ver si en un grupo más joven la vacuna estimula adecuadamente los niveles de anticuerpos en coincidencia con los resultados mostrados en los adultos.
Las farmacéuticas iniciaron sus ensayos con adolescentes, ya que sus organismos son más similares a los de los adultos. Pfizer y Moderna empezaron con mayores de 12 años y gradualmente han acelerado planes para probar sus vacunas con más pequeños --los ensayos se realizan de adolescentes a bebés--. Ambas vacunas se basan en el ARN mensajero que codifica la proteína del pico del coronavirus e impulsa la producción de anticuerpos protectores.
La vacuna de Pfizer/BioNTech está aprobada para uso de emergencia para mayores de 16 años; en octubre inició las pruebas con el grupo de 12 a 15 años. La compañía anunció que en este grupo los niños produjeron 100% en respuestas de anticuerpos y no experimentaron efectos secundarios graves. Actualmente, se realizan estudios para probar la seguridad y eficacia de su vacuna en niños con edades de hasta 12 años. Para la primera fase de ese ensayo, la compañía identificará el nivel de dosificación para tres grupos de edad: de 5 a 11 años, de entre 2 y 5 años y de 6 meses a 2 años.
En adolescentes se prueban la misma dosis que reciben los adultos, pero es posible que se requiera un programa de dosificación modificado en el nivel de anticuerpos de las vacunas, sobre todo para menores de 12 años. En los medicamentos, la dosificación tiene otras variantes: el peso del individuo es importante para la determinación de la dosis porque se requiere cierto nivel de fármaco en el organismo para que funcione, pero con las vacunas las dosis suelen tener menos variaciones. Se trata de encontrar el equilibrio entre eficacia y seguridad. Según el Hospital Infantil de Filadelfia, a medida que se abren ensayos en niños más pequeños, las empresas buscan experimentar con menor dosificación, pues si se obtiene la misma respuesta inmune, pero con menos efectos secundarios, probablemente convendría un cambio.
Protocolos y expectativas Moderna empezó en diciembre pasado a probar su vacuna en niños de 12 a 17 años en un grupo de 3 mil voluntarios. Para que un menor de edad pueda participar en los protocolos debe presentarse el consentimiento de los padres y adaptar la información para su comprensión. Muchos de niños que participan en estos estudios son hijos de adultos que ya han formado parte como voluntarios o hijos de trabajadores de la salud. Este laboratorio tiene un nuevo protocolo con un grupo más extenso que abarca menores de seis meses a 11 años.
La mayoría de las empresas que han creado las vacunas contra Covid-19 que ya circulan en el mundo, han iniciado sus protocolos con niños para conseguir la autorización para uso pediátrico. El reto es grande: se estima que hay 2 mil 200 millones de menores de 18 años en el mundo. A mediados de febrero, AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunciaron que comenzarían a probar su vacuna en 300 niños del Reino Unido de 6 a 17 años. Sinovac Biotech está probando su producto en niños en China de 3 a 17 años, los especialistas del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, parte del Ministerio de Salud de Rusia, quienes están detrás del diseño de la Sputnik V, iniciarán este tipo de estudios en verano, después de que terminen los ensayos con pacientes oncológicos.
Se han aplicado en todo el mundo alrededor de 400 millones de vacunas contra el Covid-19 en adultos, es así que hay lugares en el mundo que ya han decidido dar el siguiente paso. En Israel, el país con las tasas más altas de vacunación contra Covid-19, el Ministerio de Salud recomendó recientemente vacunar a algunos adolescentes con afecciones subyacentes que los hacen vulnerables. Es así que se ha administrado la vacuna Pfizer a unos 600 niños de entre 12 y 16 años, sin registrar efectos secundarios graves. El jefe del grupo de trabajo de vacunas de Israel, Boaz Lev, ha dicho que esto es alentador para el ritmo de la pandemia en general.
Las vacunas apenas están comenzando a probar que tan bien detienen la transmisión y el tiempo restante será útil en los ensayos para saber qué tan seguras y efectivas son en adolescentes y niños pequeños. Los biológicos para estos grupos seguramente se someterán a un estándar regulatorio más alto hasta tener las adaptaciones y dosificaciones pertinentes para los diferentes subgrupos. Las autorizaciones en EU para algunos biológicos podrían estar listas a finales de año y abarcar mayor cantidad de países en algún momento del año entrante, y cuando ya haya más disponibilidad de las existentes, e incluso nuevas vacunas, que aunque no son el único recurso para acabar la pandemia, son indispensables para cerrarle el camino.