Propone Cofepris NOM para ensayos clínicos
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) propuso la creación de la norma oficial mexicana (NOM) 262, que establece criterios para la realización de ensayos clínicos; es decir, investigaciones de medicamentos con seres humanos, y en la que por primera vez se formaliza la participación de la autoridad regulatoria en la materia.
El proyecto tiene el objetivo de homologar la regulación con los estándares de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés) a la que México pertenece desde noviembre de 2021.
Pablo Quiroga, comisionado de Fomento Sanitario, explicó que la NOM permitirá al país ratificar su membresía en la ICH y a nivel interno representa la formalización y obligatoriedad de acciones que ya se realizan de forma rutinaria en los ensayos clínicos.
La norma plantea la existencia de comités de bioseguridad, ética e investigación. Por primera vez se definen obligaciones puntuales de los laboratorios farmacéuticos a los que se denomina patrocinadores, pues son sus productos innovadores los que se evalúan con los ensayos clínicos.
En entrevista, Quiroga detalló que también quedará por escrito la obligación de garantizar la seguridad de las personas participantes en las investigaciones y en el caso de poblaciones vulnerables como indígenas, entre otras disposiciones, la información que se les proporcione deberá ser en la lengua que hablen.
De igual forma, existen medidas específicas de protección para la participación de mujeres embarazadas y niños.
Indicó que la aplicación y cumplimiento de la NOM garantiza la estandarización de los resultados de las investigaciones, los cuales podrán ser validados en otros países, miembros de ICH, en sus procedimientos de autorizaciones de registros sanitarios.
La NOM formaliza el ejercicio de la autoridad regulatoria para aprobar la realización de ensayos clínicos y la posibilidad de visitar instituciones para verificar el cumplimiento de la normatividad en las investigaciones.
En el caso de patrocinadores, deben firmar contratos o convenios con instituciones sanitarias y líderes de proyectos, además de proporcionar recursos adecuados para la realización del protocolo y verificar que los investigadores cumplan con la formación académica y experiencia comprobable.