VOLUNTARIOS PARA EXPERIMENTOS
En México, más de 16 mil personas participan como conejillosdeindias
Elisa Chacón leía el periódico cuando vió un anuncio que invitaba a contribuir con la ciencia. Se trataba de probar, a cambio de unos pesos, medicamentos genéricos a punto de ser lanzados al mercado. “¿Estás loca?, ¿cómo te vas a poner como conejillodeIndias?”, expresó su familia cuando contó que participaría como voluntaria en un estudio de bioequivalencia. Su curiosidad pudo más y acudió al Centro de Investigación Clínica y Analítica: Química Humana, en donde le practicaron estudios generales para corroborar su buena salud y aprobarla como candidata. El estudio al que ingresó fue de Levosulpirida con Leprit Enzimático, entre otros compuestos, medicamento utilizado para tratar malestares gástricos.
Elisa es abogada, casada y con dos hijos. Asegura que su intención era contribuir con la ciencia “¡ y qué mejor que con un pago de por medio!”; sin embargo, rechazó un estudio en el que pagaban 6 mil 800 pesos porque lo consideró más peligroso, ya que trataba directamente enfermedades del sistema nervioso.
Le pagaron 2 mil 500 pesos. Se internó en dos ocasiones y firmó un consentimiento en el que aceptaba que conocía los efectos del medicamento de investigación al que se sometería, que podían ser mareo, náuseas y vómito.
A partir de que ingresó como voluntaria dejó de ser Elisa. Se sentía como “en un campo de concentración”. Era el número cinco y después de ingerir la dosis de prueba le fue colocado un catéter que debía portar las 24 horas hasta que terminara el estudio.
Mientras estuvo internada, Elisa conoció a personas que no solo participan como voluntarios en farmacéuticas, sino también de estudios para probar champú, cremas o cualquier producto. Asegura que la mayor parte de los voluntarios eran jóvenes de 20 a 38 años con un nivel de estudios básico.
Al terminar Elisa no quedó satisfecha completamente, ya que asegura que en el lapso intermedio subió de 2 a 3 kilos y finalmente llegó a 14. Al respecto, Eduardo Ruiz, médico experto en Infectología e Investigación, aseguró que el aumento de peso no está descrito como una reacción de este medicamento; sin embargo, no podría descartarse del todo, ya que la ley determina que el laboratorio debe registrar esto como una “sospecha de reacción adversa por un mecanismo indirecto” y darle seguimiento. Dijo que probablemente una persona con trastornos gastrointestinales que toma el medicamento, el cual hace desaparecer estos problemas, come mejor y ello deriva en sobrepeso.
El encargado sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Juan Carlos Gallaga, afirmó que en caso de reacciones adversas en estas pruebas el laboratorio debe responsabilizarse.
Elisa acudió al laboratorio para reportar el aumento de peso derivado del estudio y solo recibió una recomendación para que realizara una dieta que “limpiaría su organismo”.
Los reclutados
En México existen 24 unidades clínicas que practican estudios de bioequivalencia. Los laboratorios se encuentran principalmente en Guadalajara, Monterrey y en la CdMx, y trabajan principalmente para farmacéuticas locales que compiten por la patente vencida de medicamentos.
Elisa forma parte de los 16 mil 163 voluntarios que participan anualmente en estos estudios. De acuerdo con Alionka Citlali Ángeles, directora general adjunta de Pharmométrica, la mayor parte de los voluntarios son estudiantes o personas que buscan un ingreso económico fácil y rápido. Los laboratorios reclutan principalmente a través de las redes sociales y de recomendaciones de boca en boca.
La primera fase de los experimentos se hace en animales y después en humanos. Ángeles contó a MILENIO que los voluntarios quedan satisfechos porque no son tratados como conejillos deIndias.
La Norma Oficial Mexicana que regula a los terceros autorizados o laboratorios que realizan este tipo de estudios es la NOM-177SSA1-1998, que opera bajo la estricta regulación de Cofepris. Para poder ser voluntario es necesario tener entre 18 y 54 años, no tener sobrepeso y gozar de buena salud. La compensación es proporcional a la duración y los riesgos durante el ensayo clínico.
En Europa el pago por participar en estudios clínicos va de 500 a 3 mil euros (de 10 mil a 60 mil pesos); en México es de 2 mil a 10 mil pesos.
Los laboratorios reclutan principalmente a través de las redes sociales o de boca en boca