México, líder en fabricación de tratamientos personalizados
Las soluciones inyectables y orales se elaboran con base en una receta previa que envía el médico tratante, en la cual se especifican las dosis de las sustancias que deben contener
Grupo Pisa es la empresa líder en México encargada de elaborar 364 mil tratamientos personalizados mensuales, conocidos como “just in time” (justo a tiempo), entre los que se encuentran las quimioterapias que llegan y suministran en los hospitales públicos y privados del país para tratar diferentes tipos de neoplasias malignas.
Manuel Enríquez Cázares Martínez, jefe de manufactura de SAFE de Grupo Pisa, explicó que la compañía cuentan con 16 centros de mezclas en México, siendo el de Guadalajara el más grande.
Ese tipo de instalaciones, denominadas SAFE, se maneja bajo estrictos controles de bioseguridad basadas en cuartos de presión para impedir la introducción de bacterias, con unidades de aire 99.9 por ciento limpio, contenedores de peso de sustancias que suma el peso de cada componente, además de seguir normas de calidad para evitar adulteración, contaminación, falsificación o manipulación de personal externo de los tratamientos otorgados a la población. Las soluciones inyectables y orales, que llegan a los pacientes a través de los hospitales de alta especialidad del Instituto Mexicano del Seguro Social, centros estatales de salud y diversos institutos y unidades médicas privadas, se elaboran con base en una receta previa que envía el médico tratante en la que se especifican las dosis de las sustancias que debe contener cada tratamiento.
Los centros de mezclas también realizan la producción personalizada de antibióticos y nutrición parental, y cuentan con un centro nacional de distribución que entrega de manera directa a la farmacia, al servicio o piso todos los tratamientos oncológicos solicitados con base a las indicaciones de los médicos de más de 500 hospitales.
Cázares Martínez refirió que el personal ingresa con nombre de usuario y contraseña para acceder a las órdenes de mezclas solicitadas, registrando en el sistema las cantidades y los lotes de los medicamentos que se emplearán para generar, de esa manera, un código de barras que contribuirá a su identificación durante el tiempo que permanezca en farmacia hasta que se utiliza en el paciente.
Cada una de las mezclas, comentó, son analizadas porque en ocasiones se mandan recetas con dosis elevadas y que se salen del parámetros de la norma para determinar si fue un error del médico o así lo considera conveniente por tratarse de un cáncer agresivo, para lo cual debe de firmar la responsiva de lo indicado. “En ocasiones solicitan mezclas de medicamentos que pueden generar envenenamiento, toxicidad, que al combinarse pueden generar eventos adversos, todo eso se analiza, se regula y se sube a una base de datos nacional para también notificar complicaciones”, precisó en entrevista. Otro aspecto importante es que cada tratamiento lleva una etiqueta el nombre y apellido, número de seguridad social o de adscripción del paciente, los datos del hospital y el tipo de servicio desde el piso hasta si se trata de terapia intensiva.
Asimismo, en la etiqueta se incluye el tipo de medicamento suministrado, la dosis, el volumen, la fecha de caducidad de la mezcla y las condiciones de conservación desde la temperatura, hasta la exposición al sol. Todo se integra a un sello de seguridad inviolable. “El medicamento llega listo para otorgarlo en el hospital, pueden ser desde tratamientos de primera línea genérica hasta de tercera generación, fármacos especializados como biotecnológicos de patente basándose en las indicaciones del fabricante para evitar que la molécula se vaya a romper o la proteína tape los filtros de administración”, detalló Cázares Martínez. “Se utilizan para las mezclas todas las marcas farmacéuticas, las solicitadas por los médicos, y en algunos casos se prepara un paquete especial para ese mismo paciente en caso de que requiera tratamientos para disminuir complicaciones de nauseas, vómitos, anemia, dolor, inclusive posible envenenamiento dentro del hospital”, agregó.
El equipo de trabajo está capacitado para el manejo seguro de los medicamentos y para evitar que se expongan durante el manejo de producción de las mezclas.
Una vez que se cuenta con los tratamientos elaborados se envían en un margen de 24 a 48 horas por un equipo, igualmente capacitado, a los hospitales en contenedores especiales para garantizar las condiciones de calidad y de protección.
La producción y distribución de mezclas llega a pacientes en México, Estados Unidos, América Latina, Centroamérica y el Caribe, basándose en regulaciones de la Cofepris, la autoridad sanitaria estadunidense y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia.
La firma farmacéutica mexicana ofrece servicios a mil 500 unidades médicas del sector público y mil 600 hospitales privados y la infraestructura del complejo industrial en Tlajomulco de Zúñiga cuenta con 257 mil metros cuadrados. m