Roche atenta contra la libre competencia
La farmacéutica suiza contesta a Cofepris que tiene la patente registrada desde 2000
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) consideró que el amparo interpuesto por el laboratorio Roche, a fin de evitar que se otorguen registros sanitarios para producir el biocomparable de trastuzumab —tratamiento contra el cáncer de mama metastásico—, atenta contra la libre competencia en el mercado, la cual significa para México contar con biofármacos hasta 50 por ciento más baratos. “En caso de que se sostuviera el argumento de Roche (en el amparo), el producto no tendría competencia hasta mayo de 2019 y se sentaría un precedente importante respecto de la protección patentaria a biotecnológicos, la cual no se encuentra prevista en nuestra legislación sanitaria”, señaló la Cofepris.
Mientras la autoridad sanitaria insiste en que dicha sustancia carece de registro sanitario en el país, por lo que es de libre uso, Roche informó a MILENIO que el trastuzumab es un “anticuerpo monoclonal registrado en México desde el año 2000”.
Roche abundó que “siendo titular del medicamento original, se ha dedicado a realizar acciones tendientes a constatar que los registros sanitarios de medicamentos biocomparables del trastuzumab que lleguen a ser otorgados por la autoridad sanitaria efectivamente cumplen con los requisitos y pruebas que la ley exige para demostrar su calidad, seguridad y eficacia”.
El laboratorio suizo consideró que los miembros del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos tienen la misión a garantizar que los productos aprobados han sido exhaustiva- mente analizados, acreditando su seguridad, eficacia y calidad.
Sin mencionar el amparo, Roche aclaró que “el Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual (IMPI), autoridad competente en la materia, publicó en la Gaceta de Propiedad Intelectual diversas patentes relacionadas con el trastuzumab, dando a conocer al público las que deben ser objeto de protección (hasta el 3 de mayo de 2019). “La Gaceta de Propiedad Intelectual tiene el propósito de cumplir con el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, haciendo públicos los derechos de patente que pueden corresponder tanto a medicamentos de síntesis química como a productos biotecnológicos, a fin de dar certeza jurídica a las empresas innovadoras (...) La opinión del IMPI en torno a la eventual infracción de derechos de patente registrados ante el mismo es definitiva y determinante en los ámbitos público y privado”.
Roche también se dijo “abierto al ingreso de medicamentos biocomparables, siempre y cuando sea en beneficio de los pacientes y demuestren, conforme a las leyes vigentes ante la autoridad competente, que se trata de productos que reúnen todas las características que se necesitan para tratar la enfermedad”.
Para Guillermo Solórzano, abogado del laboratorio mexicano Landsteiner Scientific, quien solicitó fabricar el biocomparable de trastuzumab, resulta inaceptable que Roche pretenda “mantener un monopolio en México”.
Sobre todo, señaló, cuando Roche firmó un acuerdo con Mylan, compañía farmacéutica global de genéricos con sede en Pensilvania para comercializar ese biocomparable en diversas partes del mundo, con excepción de México, Brasil y Japón. m