États-Unis : une lueur d’espoir dans le combat contre Alzheimer
Le régulateur américain a annoncé hier autoriser un nouveau médicament contre la maladie, pour la première fois en près de deux décennies.
C’est un espoir de plus pour des millions de patients à travers le monde, atteints de cette maladie qui vole la mémoire.
« Cette autorisation est significative par de nombreux aspects », a expliqué hier l’Agence américaine des médicaments (FDA). Nommé Aduhelm et produit par l’entreprise pharmaceutique Biogen, il s’agit du « premier traitement approuvé contre la maladie d’Alzheimer depuis 2003 », a souligné l’Agence. Surtout, c’est le premier traitement dirigé contre la cause de la maladie, « la présence de plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau », et non seulement les symptômes qu’elle entraîne, a-t-elle ajouté. « Nous nous réjouissons de cette décision historique », a réagi dans un tweet l’organisation Alzheimer Association.
« Les bénéfices surpassent les risques »
En novembre, un comité d’expert s’était pourtant prononcé contre une autorisation de ce traitement, jugeant qu’il n’avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité. Le comité avait étudié les données de deux études : un grand essai clinique avait conclu que le médicament des laboratoires Biogen était efficace, tandis qu’un autre avait donné des résultats négatifs.
Mais « la FDA a déterminé qu’il existe des preuves substantielles que l’Aduhelm réduise les plaques bêtaamyloïdes dans le cerveau et que la réduction de ces plaques soit raisonnablement susceptible d’entraîner d’importants bénéfices pour les patients », a-t-elle déclaré. L’Agence a ainsi « conclu que les bénéfices (...) surpassent les risques » de la prise de ce médicament.
La FDA a par ailleurs utilisé une procédure accélérée qui ne confère au produit qu’une autorisation conditionnelle -- une possibilité qui n’avait pas été étudiée par le comité.
« La FDA demande à Biogen de conduire des essais post-autorisation pour vérifier les bénéfiques cliniques du médicament, a ainsi précisé le régulateur américain. Si le médicament ne fonctionne pas comme prévu, nous pourrons prendre des mesures pour le retirer du marché. »
Des experts tempèrent
Près de 6 millions d’Américains vivent avec Alzheimer, sixième cause de décès aux États-Unis.
Le médicament utilise une molécule, baptisée aducanumab. Il s’agit d’anticorps monoclonaux qui visent à dissoudre les agrégats de cette protéine, la bêta-amyloïde, qui s’accumule et crée des plaques dans les tissus cérébraux des patients atteints d’Alzheimer.
Ce médicament est donc vu comme une lueur d’espoir. Malgré tout, certains experts ont tempéré l’enthousiasme. « Au mieux, ce médicament aura un bénéfice marginal qui aidera uniquement les patients choisis avec soin », a déclaré hier John Hardy, professeur en neuroscience au University College de Londres.
Le coût du produit reviendra à environ 56 000 dollars par an pour un Américain de poids moyen. Son remboursement dépendra de la couverture santé de chacun.