Flere pasienter utviklet spredning av kreft mens de deltok i norsk kreftstudie
I november i fjor ble den norske Norwait-studien stoppet. Opptil hundre pasienter skulle inkluderes i undersøkelsen. Målet var å kartlegge om det er nok med stråling for pasienter som har de minst farlige svulstene, slik at man unngår å operere unødig.
Alle syv universitetssykehusene i Norge deltok i den såkalte vente-og-se-studien (Watch and Wait).
Men ett sykehus – Haukeland universitetssjukehus i Bergen – hadde inkludert mange flere pasienter enn de andre, også sammenlignet med hva som var beregnet i studieoppsettet.
De hadde heller ikke tatt bilder av alle pasientene med endoskopi, noe som var en del av protokollen for studien. En større pasientandel enn forventet fikk spredning.
Dette skriver Hans Wasmuth i et debattinnlegg i kirurgen.no onsdag. Han er initiativtager til studien. Wasmuth mener at mange pasienter nok er blitt utsatt for unødvendig økt helserisiko ved at de ikke ble operert som andre. Isteden ble de inkludert i vente-og-se-studien.
I ettertid viste det seg at endetarmskreften hos noen pasienter hadde spredt seg til andre organer. Hensikten med studien var å se om strålingen pasientene hadde fått på forhånd, faktisk hadde stoppet kreften.
– Vi er veldig lei oss
Avdelingssjef for Gastrokirurgisk avdeling på Haukeland, Bjørn Nedrebø, bekrefter det Wasmuth tar opp.
– Vi er veldig lei oss. Vi burde ha trukket oss fra studien da vi innså at vi ikke hadde gode nok bilder, sier Nedrebø.
Han forklarer at utstyret til å ta bilder av endetarmen ikke fungerte teknisk bra nok. I frustrasjon droppet man etter hvert bildene og gikk over til å la to leger undersøke pasientene for å avgjøre hvem som skulle inkluderes i studien.
Av 31 pasienter var det 14 som det ikke ble tatt bilder av.
– Dette er selvfølgelig ikke godt nok. Det var brudd på protokollen. Men det var det som skjedde, sier han.
Ti av pasientene fikk spredning til andre organer.
– Vi har observert flere pasienter med spredning enn det som var forventet, sier Nedrebø.
– Noen av disse pasientene kunne ha blitt operert istedenfor å delta i vente-og-se-undersøkelsen. Og da ville de kanskje ikke ha fått spredning.
Men han legger til at noen pasienter utvikler spredning uansett, selv om de blir operert. Vanligste sted er spredning til leveren for pasienter som har kreft i endetarmen.
Meldte ikke til Helsetilsynet
Hos flere pasienter hadde også primærsvulsten i endetarmen vokst.
Det skjedde for 21 pasienter ved Haukeland, 67 prosent av de inkluderte pasientene.
Det vanlige i andre studier internasjonalt har vært 30 prosent (se faktaramme)
Sykehuset har ennå ikke meldt det som skjedde under studien til Statsforvalteren eller Helsetilsynet, selv om det er ett år siden studien ble stoppet.
– Vi ønsket ikke å skjule noe. Men vi ville få en oversikt over de andre sykehusenes resultater først for å kunne gi en god melding til tilsynsmyndighetene. Det er vanskelig å vite hvor stor og alvorlig svikten er, sier Nedrebø.
Han understreker at pasientene er fulgt tett i overensstemmelse med protokollen. De er blitt undersøkt hver annen måned de to første årene, hver tredje måned i to år og hver sjette måned deretter.
Tre-fire ganger så mange
Ifølge Wasmuth har Haukeland inkludert tre til fire ganger flere pasienter enn andre studiesykehus. Det tilsvarte 38 prosent av alle i studien, mot forventet ca. 12 prosent.
– Hva skyldes dette, Nedrebø? – Legene her mente de fulgte protokollen over hvem som skulle inkluderes. Vi tror det har vært en faglig uenighet om tolkningen her. Det er helt klart påfallende at vi har inkludert så mange flere enn andre sykehus, sier han.
Alle universitetssykehusene i Norge tilbød pasienter med endetarmskreft å bli med i studien: Haukeland universitetssjukehus, Stavanger universitetssjukehus, St. Olavs hospital, Universitetssykehuset Nord-Norge, Akershus universitetssykehus, Oslo universitetssykehus og Sørlandet sykehus.
·
Rundt 30–40 prosent av pasientene med kreft i endetarmen får stråling før kirurgisk behandling.
·
Hos 10–15 prosent av disse går svulsten helt tilbake. De kan unngå omfattende operasjon, ofte med utlagt tarm.
·
For å bli inkludert i studien, måtte svulsten til pasientene ha gått helt tilbake etter strålebehandling.
·
Målet med studien var å se hvor ofte svulsten i endetarmen kommer tilbake hos pasientene som hadde fått stråling først.
·
Internasjonale studier viser at flertallet av disse pasientene, to tredjedeler, ikke får svulsten tilbake. Ca. en tredjedel får gjenvekst av svulsten, men ikke spredning.
·
Disse kan opereres med gode resultater senere. Den norske studien skulle følge pasientene og observere dem systematisk i åtte år for å se om svulsten kom tilbake.