¿Qué puede venir con el fármaco contra el Alzheimer?

La semana pasada, en “Fármacos sin beneficio y captura del regulador” (La Estrella de Panamá, 14.06.2021), traté sobre la reciente aprobación por la FDA (Food and Drug Administration, regulador de fármacos federal de EUA), del fármaco aducanumab, fármaco supuestamente contra el Alzheimer, pero que no ha demostrado ningún beneficio clínicamente relevante en el tratamiento del Alzheimer. ¿Qué viene ahora? Le diré lo que me temo puede ocurrir a continuación.

El fármaco fue aprobado mediante la modalidad establecida en la década de 1990, de aprobación acelerada. Esta modalidad permite a la FDA aprobar un fármaco, no con base en eficacia demostrada sobre criterios de beneficios clínicos relevantes, sino sobre métricas surrogadas. En teoría, la compañía farmacéutica Biogen deberá ahora demostrar, mediante ensayos clínicos, que el fármaco tiene beneficios clínicamente relevantes, como podría serlo, por ejemplo, que demuestre que reduce la rapidez de la progresión en la degeneración cognitiva en pacientes con Alzheimer.

El problema con los indicadores intermedios es que “ofrece a los clínicos y pacientes un sentido de entendimiento, por implicación de cómo se supone los tratamientos deben trabajar, facilitando así una sensación de dominio sobre el proceso de enfermedad. La premisa subyacente es que la biología es predecible y por tanto provee razones mecanicistas robustas para creer que la terapia será efectiva” [JAMA Intern Med. 2013;173(8):611-612]. En otras palabras, el enfoque en métricas intermedias o surrogadas es la ilusión del mecanismo teórico de acción, que, al despreciar la enorme complejidad de los procesos biológicos, al asumir que lo que se da en un plato Petri es representativo de dicha complejidad biológica “in vivo”, ha conducido -y sigue conduciendo- a muchos desastres en Medicina.

Me temo que la compañía farmacéutica arrastre los pies para hacer los ensayos clínicos en que deba demostrar eficacia clínicamente relevante del fármaco en pacientes. Mientras tanto, el hecho de que en EUA es permitida la publicidad directa de fármacos al consumidor (prohibida en todos los países europeos, más Japón y Canadá), puede conducir pronto a que la población sea bombardeada por televisión, radio, medios impresos y redes sociales, de publicidad promocional del fármaco en cuestión, tendiente a inducir en las mentes de las personas la idea de que el fármaco provee una esperanza para las personas con Alzheimer. Y dada la alta incidencia de este diagnóstico en dicho país (y gran parte del mundo moderno), los hijos de personas diagnosticadas con Alzheimer comenzarán a llenar los consultorios médicos con preguntas sobre aducanumab. ¿Ha visto usted un comercial de fármacos de esos que pasan por la televisión para el público de EUA? Siempre terminan con la trillada frase “pregunte a su médico si [inserte aquí el fármaco del comercial] es adecuado para usted”. Y ese “pregunte a su médico si …”, en realidad lo que busca es que usted vaya donde su médico a pedirle que le recete el fármaco en cuestión. Y es que, aunque hay médicos que se tomarán el tiempo de explicarle a la persona el hecho de que en realidad aducanumab no ha demostrado ningún beneficio clínicamente relevante, y en cambio sí ha dejado señales de importantes daños, y por tanto no le recomienda que usted le dé ese fármaco a su familiar con Alzheimer, la industria farmacéutica sabe que puede contar con que también habrá suficientes médicos complacientes que, aunque sea a regañadientes, firmarán la receta y llenarán el formulario para solicitar la cobertura del seguro médico.

Me temo también que, en paralelo, organizaciones de defensa de pacientes (PAO, por sus siglas en inglés: Patient Advocacy Organizations) sean bien lubricadas por la industria para que sean dichas PAO las que presionen para que las aseguradoras privadas y los programas federales de seguro médico, como Medicare, en EUA, acepten incluir aducanumab como tratamiento para pacientes diagnosticados con Alzheimer. Aquí cabe mencionar que el precio estimado del tratamiento de aducanumab para una persona está en aproximadamente USD56 000 anuales. Me temo que las PAO inicien campañas que los medios de comunicación masivos reportarán como activismo, sin hacer gran mención de que dichas PAO reciben aportes de la industria farmacéutica. Algún medio televisivo hará un reportaje sobre lo mal que lo pasan los pacientes de Alzheimer, lo caro que es el medicamento, y lo malévolas que son las compañías aseguradoras privadas que se rehúsan a pagar por el tratamiento con aducanumab. Ese medio televisivo no se lo informará a usted, pero es altamente probable que ese reportaje sea en realidad un “infomercial” patrocinado por la industria.

Todas y cada una de las prácticas mencionadas han sido bien documentadas como prácticas deshonestas en que la industria farmacéutica ha incurrido para promover indebidamente el recetamiento de fármacos. Incluyendo la práctica de capturar organizaciones de pacientes y manipularlas tras bastidores. De esto último ampliaré en próxima entrega, si usted me lo permite.