Szczepienia zaczną się po 29 grudnia
PIOTR CIEŚLIŃSKI: W zeszłym tygodniu zapowiedziała pani, że pierwsza szczepionka (Pfizera) zostanie zatwierdzona w UE najpóźniej do 29 grudnia, a druga (Moderny) do 12 stycznia. Czy to aktualne? EMER COOKE: znaczy, że Europejska Agencja Leków jest ostroż
Od producentów wymagamy ścisłego monitorowania bezpieczeństwa szczepionki po jej zatwierdzeniu. W tym raportowania wszelkich niepożądanych skutków.
Tak. Ale żeby być precyzyjnym: to daty spotkań, na których Europejska Agencja Leków wyda naukową opinię o tych szczepionkach (od Pfizera wcześniej dostaliśmy wyniki badań klinicznych, dlatego nieco szybciej je ocenimy). Autoryzacja – wydaje ją Komisja Europejska – jest kolejnym krokiem, ale ma być podjęta bardzo szybko po wydaniu naszej opinii.
Czy jest pewność, że Agencja wyda zgodę?
– Muszę być bardzo ostrożna, odpowiadając na to pytanie, bo nie chcę niczego sugerować ekspertom, którzy oceniają dane i wydają opinię. Pełne dossier otrzymaliśmy od obu producentów 1 grudnia, ale ze wstępnych informacji wynika, że efektywność i bezpieczeństwo obu szczepionek wyglądają dobrze. Musimy jeszcze przejrzeć dane w zakresie produkcji – spójności procesu produkcyjnego, aspektów kontroli jakości. Chodzi o to, abyśmy mieli pewność, że każda partia szczepionek będzie tej samej, dobrej jakości. Wiem, że nasi eksperci będą tu jeszcze wnioskowali o dodatkowe informacje, żeby wydać ostateczną opinię.
Wielka Brytania już dopuściła jedną ze szczepionek. Czy to
– Proces warunkowego dopuszczenia do użycia w UE jest bardzo dokładny. Biorą w nim udział nie tylko nasze komitety – ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oraz ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) – ale także zaproszeni (dodatkowo) eksperci z wszystkich 27 krajów UE. Formalny proces zaczęliśmy 1 grudnia.
Czy były jakieś polityczne naciski, żeby przyspieszyć proces dopuszczenia szczepionek?
– Mogę pana zapewnić, że w Europie ten proces jest naukowo niezależny. I choć czujemy dużą osobistą presję i odpowiedzialność przed europejskim społeczeństwem, nie ma mowy o żadnych politycznych naciskach.
Co może pójść źle? Jaki rodzaj skutków ubocznych mógłby wstrzymać decyzję o zatwierdzeniu szczepionek?
– Nie powiem, co by to mogło być. Ale mogę zapewnić, że jeśli pojawi się taka przeszkoda, to natychmiast o tym poinformujemy.
Jesteśmy w trakcie analizowania naukowej dokumentacji, tak jak w przypadku każdej innej aplikacji. Wciąż jeszcze nasi eksperci mają pytania do producentów. Żadne wątpliwości nie mogą pozostać bez odpowiedzi. To jest ciągły dialog: dostajemy informacje, nasi eksperci je oceniają i gdy nie są jeszcze czegoś pewni, proszą o uzupełnienia itd. To się w tej chwili dzieje.
Wielu jest zaniepokojonych szybkością procesu autoryzacji szczepionek. Boi się, że nie będą one bezpieczne.
– Nie da się ukryć, że proces zatwierdzania jest bardzo szybki, ale z drugiej strony liczba uczestników badań klinicznych – kilkadziesiąt tysięcy w obu przypadkach! – jest znacząco większa niż przy ocenie efektywności i bezpieczeństwa wielu innych produktów medycznych. Dzięki temu mamy wystarczającą bazę danych, na której można oprzeć ocenę bezpieczeństwa i skuteczności obu szczepionek.
Nie boi się pani tego, że te szczepionki są oparte na pionierskiej technologii mRNA, która nigdy jeszcze nie była wcześniej zatwierdzona w UE?
– Oczywiście, że nowa technologia wymaga więcej ostrożności, ale myślę, że możemy pokładać w niej zaufanie. Stoi za nią obszerna liczba badań, jakie nam przedstawiono. Jeśli miałaby sprawić jakieś problemy, już byśmy to zobaczyli w tych danych.