Jest druga szczepionka
Europejska Agencja Leków zarekomendowała w środę dopuszczenie szczepionki Moderny do użytku w UE. Bruksela ma umowę na 160 mln jej dawek, ale rozkręca się polowanie na „winnych” deficytu szczepionek.
Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię o szczepionce amerykańskiej firmy Moderna. To druga szczepionka zatwierdzona w UE ► 4; Czy UE ma za mało szczepionek? Komisja odpiera zarzuty
Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotycząca Moderny została błyskawicznie potwierdzona przez Komisję Europejską. Ta wymagająca podania dwóch dawek szczepionka jest już stosowana w USA, Kanadzie, a w tym tygodniu zatwierdził ją Izrael. Jednak Unia – podobnie jak w przypadku szczepionki BioNTech/Pfizer – postawiła na nieco dłuższą procedurę „dopuszczenia warunkowego”, która m.in. przewiduje z góry ściśle sprecyzowany monitoring szczepień, dopuszcza produkt do obrotu (a nie awaryjnego, nielicencjonowanego użytku). I nie zwalnia producenta z odpowiedzialności cywilnej.
Komisja Europejska w zeszłym roku zarezerwowała 160 mln dawek Moderny dla całej Unii, z czego Polska zamówiła już blisko 7 mln (to udział w pierwszej transzy dla UE obejmującej 80 mln dawek). Ponadto Bruksela obecnie prowadzi rozmowy o możliwości zwiększenia – a zdaniem agencji Bloomberg nawet podwojenia – unijnego zamówienia na szczepionkę BioNTech/Pfizer, które obecnie wynosi 300 mln dawek. Tylko że wąskim gardłem są teraz nie wielkości zamówień, lecz zdolności produkcyjne firm farmaceutycznych.
Jeśli BioNTech/Pfzier nie uruchomi dodatkowych linii produkcyjnych (poza tą w Marburgu planowaną już wcześniej na luty), to ewentualne dodatkowe zamówienia tej szczepionki dla Unii zaczęto by realizować dopiero jesienią.
Na przykład Polska ma obecnie umowę na 16,7 mln dawek BioNTech/Pfzier, ale do końca pierwszego kwartału liczy tylko na 4,6 mln dawek, a dodatkowo na 0,8 mln dawek Moderny i na 0,4 mln szczepionki CureVac z Tybingi, o ile ta ostatnia zostanie dopuszczona do użytku.
KE: zamówienia są przejrzyste
Pytania, dlaczego Bruksela już kilka miesięcy temu nie zamówiła znacznie więcej szczepionki BioNTech/Pfizer, najpierw pojawiły się w Niemczech, a nawet doprowadziły do wzajemnych oskarżeń w koalicji rządzącej. Ale w ostatnich dniach również w Polsce podnoszą się głosy, że „Bruksela” wynegocjowała za mało szczepionek.
Ale właściwie czym jest w tym przypadku „Bruksela”? – Komisji Europejskiej w rokowaniach z firmami farmaceutycznym towarzyszy „rada kierująca” złożona z przedstawicieli krajów UE. Zapoznaje się ze sprawozdaniami grupy negocjatorów, kieruje, daje wskazówki. Wszystkie kraje były zatem konsultowane co do liczby rezerwowanych dawek – tłumaczył wczoraj Stefan de Keersmaecker, rzecznik Komisji Europejskiej zajmujący się zdrowiem.
Komisja, która dotychczas wynegocjowała łącznie około dwóch miliardów dawek szczepionek od sześciu różnych firm, broni wspólnej strategii unijnej. – Unia negocjowała z firmami farmaceutycznymi w warunkach niepewności, które szczepionki okażą się skuteczne i bezpieczne. Dlatego od początku stawialiśmy na zbudowanie mieszanego portfolio – mówi rzecznik Komisji.
Komisja w zeszłym roku wyłożyła ok. 2,1 mld euro (i poprosiła kraje członkowskie o kolejne 750 mln euro) na ryczałtową zapłatę za przyszłe szczepionki do sześciu firm, co w istocie było formą inwestycji w przyspieszenie badań i testowania ich produktów bez gwarancji, że któryś wypali. Umowy podpisywano jesienią zeszłego roku, kiedy nie prowadzono jeszcze nawet wstępnych ocen szczepionek w EMA.
– A część ekspertów jeszcze w październiku wątpiła w powodzenie szczepionek typu mRNA, których wcześniej nigdzie nie dopuszczono do masowego użytku – tłumaczył w tym tygodniu de Keersmaecker. Tymczasem na technologii mRNA opierają się szczepionki BioNTech/Pfizer, Moderna oraz CureVac.
Paryż odrzuca zarzuty co do Sanofi
W niemieckich mediach pojawiły się zarzuty, że Komisja nie zamówiła więcej „niemieckiej” szczepionki BioNtech/Pfizer, by pod naciskiem Paryża zrobić miejsce dla „francuskiej” Sanofi/GSK (300 mln dawek), której projekt rzeczywiście wpadł potem w tarapaty i wniosku o dopuszczenie można się spodziewać najwcześniej jesienią. – Te oskarżenia są niedopuszczalne i fałszywe – protestuje francuski minister ds. UE Clément Beaune.
Zresztą do teorii o naciskach Paryża na równowagę dawek „niemieckich” i „francuskich” w negocjacjach Komisji Europejskiej nie pasuje zamówienie na łącznie 405 mln dawek od niemieckiego CureVac. Ta firma zapowiada, że do końca tego roku jest w stanie wyprodukować do 300 mln dawek, a skoro nie zamierza się ubiegać o dopuszczenie na rynku USA (tłumaczy to jego „nasyceniem”), to prawie wszystko powinno zostać w Europie. Wymagające podania dwóch dawek szczepionki CureVac są łatwiejsze w dystrybucji – do trzech miesięcy można je trzymać w temperaturze do 5 stopni, a przez dobę – w pokojowej.
Holandia zupełnie z tyłu
Bardzo długo faworytem szczepionkowego wyścigu wydawał się preparat AstraZeneca/ Oxford (Bruksela ma umowę na 400 mln dawek) – łatwy temperaturowo oraz kilka razy tańszy od szczepionek typu mRNA, co zapewne też odegrało rolę przy konstruowaniu unijnego szczepionkowego portfolio. Ale zanosi się, że EMA – z racji braku dostatecznych danych – nie zdecyduje się przed lutym na rekomendację dla tej szczepionki (a USA przed kwietniem), choć jest już używana w Wlk. Brytanii.
Holenderski premier Mark Rutte, który musiał się w tym tygodniu tłumaczyć w parlamencie z późnego startu szczepień w Holandii (pierwsze kłucie dopiero wczoraj), przyznał, że jednym z powodów mogło być zbyt długie obstawanie przy scenariuszu, w którym pierwszą i dość szeroko dostępną szczepionką będzie AstraZeneca/Oxford. Szef rady Europejskiej Charles Michel zapowiedział na styczeń teleszczyt UE o szczepionkach, których wielkie dostawy dla Unii powinny – jak Bruksela zapowiadała już jesienią – się rozkręcić na dobre dopiero od kwietnia.
+