Od osocza górników po obietnice Sasina
Poszukiwanie skutecznych narzędzi walki z koronawirusem w ostatnim czasie stało się podstawowym celem świata nauki i biznesu. Nie inaczej było w przypadku Polski, która te narzędzia próbowała dostarczyć. Niestety, z różnym skutkiem.
Jednym z pierwszych polskich przełomowych odkryć (zarazem unikatowym w światowej skali) miał być lek przeciw COVID-19 produkowany z osocza ozdrowieńców.
OSOCZE GÓRNIKÓW, KTÓRE MIAŁO URATOWAĆ ŚWIAT
Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (ABM) realizowany jest przez trzy podmioty: Instytut Hematologii i Transfuzjologii, który miał wykonać m.in. specyfikację osocza, Biomed Lublin, producenta leku, oraz Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie, odpowiedzialny za badania kliniczne.
Oczekiwania były huraoptymistyczne, bowiem w dosyć szybkim tempie Biomed, jedna z nielicznych firm w Europie posiadająca technologię wytwarzania immunoglobulin z osocza ozdrowieńców, był w stanie wyprodukować lek i skierować go do pierwszych badań.
– Jako pierwsi na świecie mamy lek na COVID-19, lek, który działa – ogłosił we wrześniu ubiegłego roku senator PiS, dr nauk medycznych Grzegorz Czelej.
Ta deklaracja senatora PiS odbiła się ogromnym echem, zarówno w mediach (również zagranicznych), jak i na warszawskiej giełdzie, gdzie kurs Biomedu Lublin wystrzelił o kilkaset procent. Niestety, od tej deklaracji minęło już niemal dziesięć miesięcy, a leku do tej pory nie udało się wprowadzić do masowego użytku, co w przypadku analogicznych leków udało się już w innych krajach.
Jak informował Piotr Fic, p.o. prezesa Biomedu, jego spółka zrealizowała swoje zadania w ramach projektu i przygotowała lek do niekomercyjnych badań klinicznych, zgodnie z planem, w III kwartale 2020 r. Niestety, lek od tamtego czasu utknął na tym etapie, co potwierdza ABM.
„W zeszłym roku mogliśmy być pierwsi. Dziś inni są krok przed nami” – powiedział Fic w rozmowie z PAP”.
MARIHUANA REKONWALESCENCYJNA
Lek lekiem, choroba chorobą, ale proces powrotu do normalności po przejściu zakażenia COVID-19 jest w wielu przypadkach bardzo trudny, a wielu ozdrowieńców nawet wiele miesięcy po przejściu choroby w dalszym ciągu ma problemy z normalnym funkcjonowaniem.
Niestety, duża część z nich, szczególnie ci, którzy przebywali na oddziałach intensywnej terapii, zagrożona jest zespołem stresu pourazowego (PTSD), w tym zaburzeniami lękowymi i depresją, poważnymi problemami psychicznymi. Z badań wynika, że zaburzenia psychiczne i neurologiczne dotykają niemal co trzeciego pacjenta z ciężkim przebiegiem COVID-19.
Jednym z ciekawych pomysłów zaproponowanych przez polską spółkę Hemp & Health, notowaną na rynku NewConnect warszawskiej giełdy, jest lek, który miałby służyć leczeniu objawów stresu pourazowego, wytworzony z wykorzystaniem medycznej marihuany.
– Obecnie postanowiliśmy skupić się na przeprowadzeniu badań określających wpływ kanabinoidów znajdujących się w konopiach medycznych na leczenie objawów zespołu stresu pourazowego. Po przejściu wszelkich procedur i rejestracji niezbędnych przy uruchomieniu badania trwać ono będzie 24 miesiące – komentuje Michał Hazubski, członek zarządu Hemp & Health.
– Naszym strategicznym celem jest opracowanie w oparciu o wyniki przeprowadzonych badań leku służącego zwalczaniu PTSD – dodaje Hazubski.
O potencjale wartości firm produkujących leki konopne może świadczyć fakt, iż w lutym tego roku koncern Jazz Pharmaceuticals zgodził się przejąć GW Pharmaceuticals – producenta pierwszego na świecie leku pochodzącego z roślin konopi Epidiolex – za kwotę 7,2 mld dol.
COVIDOWY ALKOMAT RODEM Z RZESZOWA
ML System, znany głównie z produkcji paneli i okien fotowoltaicznych, również postanowił wystartować w wyścigu o fortunę, jaką może przynieść skuteczne wprowadzenie rozwiązania w walce z epidemią koronawirusa.
Rzeszowska spółka w marcu tego roku zaprezentowała światu swój wynalazek – Covid Detector. Jest to urządzenie, które za pomocą wymazu (jak w przypadku tradycyjnych testów na COVID-19) bądź wydychanego powietrza (w podobny sposób jak w przypadku alkomatu) w czasie rzeczywistym daje wynik testu na obecność COVID-19. Co więcej, w przeliczeniu na pojedynczy test diagnostyka za jego pomocą ma być zdecydowanie tańsza w porównaniu np. z testami PCR.
Nadzieje związane ze skutecznością tego urządzenia były duże, ponieważ może ono zrewolucjonizować działanie urzędów, miejsc pracy, lotnisk czy imprez masowych ze względu na szybkość otrzymywanego wyniku testu.
Zaledwie trzy miesiące od zaprezentowania przez spółkę urządzenia ML System poinformował o bardzo pozytywnych wynikach badań jego skuteczności. Osiągnięte wyniki urządzenia w zakresie pomiaru materiału z nosogardzieli w wysokości 98,08 proc. znacznie przewyższają skuteczność testów akceptowanych przez WHO.
Pozytywne wyniki badań urządzenia ML System należy traktować jako sukces, jednak jak na razie umiarkowany. W tym momencie, jak zresztą wskazuje sam prezes spółki, wiele zależy od polskich urzędów które muszą dać zielone światło do wykorzystania Covid Detectora jako urządzenia diagnostycznego.
– Chcielibyśmy jak najszybciej uzyskać pozytywną rekomendację odpowiednich organów do uznania testów z Covid Detectora jako mających wartość diagnostyczną co najmniej równą dostępnym na rynku testom, w tym zwalniającą z obowiązku kwarantanny – wskazuje Dawid Cycoń, prezes ML System.
Kolejnym krokiem, który ML System musi wykonać, aby w przypadku ich urządzenia można było mówić o pełnym sukcesie projektu (w tym wypadku masowego użycia, a co za tym idzie bardzo dużej sprzedaży), jest certyfikacja Covid Detectora do tzw. samokontroli, czyli wykorzystania go nie tylko przez specjalistów w laboratoriach diagnostycznych, ale w zasadzie przez każdą osobę przeszkoloną z jego obsługi, co zresztą ma być jego głównym przeznaczeniem.
Niestety, droga do tego może okazać się bardzo kręta, bo polskie agencje i urzędy odpowiedzialne za certyfikacje podobnych rozwiązań wydają się nie dostrzegać, a może nawet i nie rozumieć tego, jak wielką rolę odgrywa w tym wypadku czas, co dobitnie pokazał przypadek leku Biomedu Lublin.
SZWALNIA NARODOWA I SPIRYTUS Z PRZEMYTU
Jeżeli fabryka do produkcji terapeutycznego mRNA miałaby powstać tylko w związku z koronawirusem, to nie ma to większego sensu, ponieważ zajęłoby to co najmniej dwa lata. Jednak mRNA ma tak szerokie zastosowanie, od przeciwwirusowego przez onkologiczne po przeciwbakteryjne do zwalczania gruźlicy
PROF. JACEK JEMIELITY kierownik Laboratorium Chemii Bioorganicznej w Centrum Nowych Technologii UW
DDM – dystans, dezynfekcja, maseczki. Przez ostatnie miesiące jest to jedna z podstawowych zasad, jakie towarzyszą naszemu życiu,
powtarzana przez kolejnych ministrów zdrowia niczym mantra.
Kiedy w Polsce wybuchła pierwsza fala koronawirusa, zarówno maseczki medyczne, jak i płyn do dezynfekcji (produkty niezbędne w zasadzie DDM) były towarem zwyczajnie niedostępnym, a wręcz luksusowym.
Na pomoc swoim obywatelom pozostawionym w potrzebie postanowił rzucić się rząd. Kryzys związany z brakiem płynu do dezynfekcji szybko udało się pokonać dzięki uruchomieniu linii produkcyjnej przez Orlen. Temu z kolei pomogły służba celno-skarbowa, która na ten cel przeznaczyła zarekwirowany wcześniej spirytus z przemytu oraz wyprodukowany nielegalnie w Polsce.
Z kolei narodowa produkcja maseczek, w której promocję włączył się sam Andrzej Duda, niestety nie zakończyła się już tak spektakularnym potwierdzeniem sprawności polskiego rządu. W program „Polskie Szwalnie”, koordynowany przez Agencję Rozwoju Przemysłu, miało włączyć się blisko 800 polskich firm, w tym największe firmy odzieżowe w kraju, jak 4F czy LPP.
Sercem programu miała być fabryka w Stalowej Woli, z której miesięcznie miało wyjeżdżać blisko 30 milionów masek. Niestety, fabryka, pod którą została zaadaptowana jedna z hal ARP w Stalowej Woli, nie rozpoczęła swojej działalności w trakcie trwania projektu „Polskich Szwalni”.
Był to dosyć duży problem, bowiem w Stalowej Woli planowano produkować maseczki medyczne, potrzebne w szpitalach zmagających się z brakiem sprzętu ochrony osobistej. Na całe szczęście na wysokości zadania stanęły prywatne firmy, które wypełniły swoją część przyjętych zobowiązań.
Pomimo zakończenia projektu ARP postanowiła jednak dokończyć powstawanie fabryki i w połowie marca tego roku była na etapie „dopinania umów”, jak wówczas nam przekazała. Było to niemal rok po tym, jak program został szumnie zaprezentowany w Pałacu Prezydenckim przez Andrzeja Dudę i Jadwigę Emilewicz.
Niestety, ARP nie zdecydowała się odpowiedzieć nam, czy z fabryki kiedykolwiek wyjechały wyprodukowane tam maseczki.
SZCZEPIONKA NARODOWA? NA PAPIERZE
Po pewnym czasie do DDM doszła jeszcze litera S, oznaczająca szczepienia. Na tym polu nasz rząd również chciał wykazać się skutecznością w działaniu. Na linię frontu posłał jednak ministra aktywów państwowych Jacka Sasina, z którego działań do dziś pozostały jedynie obietnice.
Informacje o tym, że w Polsce ma powstać rozlewnia szczepionek przeciw COVID-19, gotowa do produkcji 40 mln ampułek rocznie, pojawiły się w połowie lutego tego roku. Wówczas nowych zakażeń koronawirusem było w Polsce od 6 do 8 tys. dziennie, a trzecia fala nabierała rozpędu.
Niestety, dramatycznie brakowało wówczas ratujących życie szczepionek. W tej sytuacji Jacek Sasin ogłosił, że rozlewanie szczepionki przeciw COVID-19 w Polfie Tarchomin na warszawskiej Białołęce, podległej bezpośrednio jego ministerstwu, „może ruszyć za kilka tygodni”.
– Kończy się przygotowanie linii, która kosztem 40 milionów złotych została przygotowana do tego – powiedział wówczas Sasin.
Niestety, odważne zapędy wicepremiera Sasina szybko ostudził prezes Polfy Jarosław Król, który poinformował, że nowo budowana linia produkcyjna będzie gotowa dopiero jesienią, pytanie tylko, czy w tym momencie ma ona jeszcze sens, ponieważ główni producenci szczepionek z mRNA, a więc Pfizer i Moderna, w tym momencie są w stanie wypełniać swoje zobowiązania bez zwiększania mocy produkcyjnych.
Podobne zapowiedzi mogliśmy usłyszeć również z ust Radosława Sierpińskiego, szefa Agencji Badań Medycznych.
– Równolegle toczą się dwa rodzaje negocjacji: w sprawie licencji, która pozwoli nam jak najszybciej uruchomić produkcję szczepionki przeciw COVID-19 i uporać się z ograniczonym do niej dostępem, ale docelowy scenariusz to przygotowanie transferu wiedzy i technologii – mówił w rozmowie z 300gospodarką.
Niestety, jak na razie nie udało się pozyskać odpowiednich licencji, które w pierwszej kolejności pozwoliłyby na rozpoczęcie rozlewania szczepionki, a następnie pozwoliłyby na skuteczne pozyskanie odpowiedniej technologii, niezbędnej do wykorzystania mRNA w przyszłości.
Jak wskazuje prof. Jacek Jemielity, kierownik Laboratorium Chemii Bioorganicznej w Centrum Nowych Technologii Uniwersytetu Warszawskiego, zajmujący się badaniami nad wykorzystaniem technologii mRNA, powstanie takiej fabryki w Polsce jest bardzo dobrą inicjatywą, jednak musi być ona kierowana przez osoby kompetentne i nie może być ukierunkowana tylko na walkę z koronawirusem. – Jeżeli chodzi o powstanie fabryki do produkcji terapeutycznego mRNA, jest to inicjatywa słuszna, o ile będą zajmować się tym zajmować ludzie kompetentni. W Polsce jak najbardziej jest potencjał, jeżeli chodzi o RNA i jego wykorzystanie terapeutyczne.
– Byłem pytany przez agencje rządowe, kiedy powstał ten pomysł, czy jest on dobry. Oczywiście, że tak. Jednak później takiego kontaktu nie było. Może to oznaczać, że w tym momencie prace się zatrzymały bądź agencje uznały, że nie potrzebują już naszych ekspertyz – wskazuje prof. Jemielity. - W Niemczech, Australii czy Kanadzie inwestują w tę technologię. Tylko jeszcze raz powtarzam, musi się to odbyć pod takim warunkiem, że zajmą się tym osoby kompetentne – dodaje.
SZCZEPIONKA, KTÓRA W POLSCE POWSTANIE
W wypadku powstania w Polsce najpierw rozlewni, a później linii produkcyjnej wykorzystującej technologię mRNA, rządzący wybrali złą kolejność działania. Postawili na budowę infrastruktury bez posiadania odpowiedniego partnera, który z tej infrastruktury chciałby skorzystać.
Zupełnie inaczej zdecydował się zadziałać w polskiej spółce biotechnologicznej Mabion, który jest na dobrej drodze, aby zostać masowym koproducentem szczepionki przeciw COVID-19 amerykańskiego Novavaxu, której skuteczność oszacowano na poziomie szczepionek Pfizera i Moderny.
Mabion nie będzie jednak produkował gotowego produktu, a jego najważniejszą część, czyli substancję czynną szczepionki – antygen w postaci rekombinowanego białka wirusa, które później ma trafiać do rozlewni w Czechach.
Na razie spółka jest na etapie transferu technologii i niezbędnej produkcji testowej. Dopiero po ich zakończeniu spółka rozpocznie masową produkcję. Jednak jak poinformował nas Mabion, „prace związane z transferem technologii przebiegają zgonie z planem”.
– Tak jak wcześniej komunikowaliśmy, naszym celem niezmiennie jest jak najszybsze podpisanie umowy, tak by produkcja komercyjna w naszym zakładzie rozpoczęła się jeszcze w 2021 roku – podsumowuje swoją odpowiedź spółka.
l