Infarmed suspende empresa que vendeu 40 mil implantes
Detetada contaminação por partículas ainda por identificar nos dispositivos de marca brasileira Autoridade do medicamento diz que não há qualquer reação adversa conhecida em Portugal
O Infarmed determinou a suspensão do certificado CE dos implantes da marca Silimed, depois de detetadas “não conformidades” numa fiscalização a uma linha de produção do fabricante brasileiro. Pedindo a todas as clínicas e estabelecimentos de saúde que tenham alguns em stock que não os utilizem, a Autoridade Nacional do Medicamento insiste que não há qualquer registo de algum caso de reação adversa em Portugal nem indício de risco para a saúde pública. No mercado português desde 2008, a Silimed terá colocado cerca de 40 mil implantes de vários tipos.
A decisão de suspender a certificação surge na sequência de uma determinação das autoridades farmacêuticas europeias, após uma fiscalização do cumprimento de boas práticas do congénere alemão do Infarmed a uma das fábricas da Silimed no Brasil. Foi detetada a contaminação com partículas ainda por determinar na superfície de certos dispositivos.
Um responsável da autoridade do medicamento britânica (MHRA), adiantou ao “The Telegraph” que foram descobertas fibras “que não deveriam” estar ali. “São o resultado do processo de produção e estamos a examinar se os produtos estão contaminados”. A garantia, quer europeia, quer do Infarmed, é a de que não há, para já, qualquer indício de que estejam em causa riscos para a saúde pública.
A Silimed, distribuída em Portugal pela Hospitex e que alega ser a terceira maior fabricante mundial de implantes, comercializa produtos de silicone para a cirurgia plástica, incluindo implantes mamáacrescenta: rias, de glúteos, faciais, testiculares e penianos e balões e bandas gástricas, entre outros dispositivos.
De acordo com o presidente do Infarmed, os stocks de produtos deste fabricante existirão essencialmente em serviços de saúde privados, dado que estão muito ligados à cirurgia plástica. Eurico Castro Alves insiste que a medida é apenas de “precaução” e que “não há razão para alarmismos”. “Quan- do um dispositivo ou fármaco é certificado pela União Europeia, tem que cumprir um conjunto de regras” muito apertadas, adiantou Eurico Castro Alves
As autoridades dos vários países já iniciaram a investigação conjunta do caso, pelo que o Infarmed pede que se suspenda o uso de dispositivos Silimed “até à emissão de uma nova recomendação”.