La vacuna española de Hipra pasa a la segunda fase con humanos
▶ Unos 1.074 voluntarios de diez hospitales vacunados con Pfizer recibirán una dosis
Luz verde a la segunda fase del ensayo clínico de la vacuna anti-Covid española más avanzada. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Ciencia, ha autorizado el paso a fase II b del ensayo de la vacuna PHH-1V desarrollada por la compañía Hipra, la firma farmacéutica con sede en Amer (Gerona) que tiene la investigación más adelantada de un inmunógeno contra el coronavirus.
En la nueva fase que se ha autorizado participarán un total de 1.074 voluntarios reclutados en diez centros hospitalarios españoles, entre los que se encuentran el Hospital Clínic de Barcelona, el Josep Trueta de Gerona –en estos dos primeros se ha desarrollado la primera fase del ensayo, destinada a evaluar la seguridad– y el Clínico de Valencia, según informaron a este diario fuentes de Hipra.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, anunció ayer la noticia durante la presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (Perte), acto en el que recordó que hace dos semanas el Consejo de Ministros aprobó para esta fase una inversión de casi 15 millones de euros. «Es una extraordinaria noticia para la ciencia y la sociedad española (...) Un motivo de orgullo de país», dijo Sánchez.
Los voluntarios reclutados para esta segunda fase, que deben ser mayores de edad y haber recibido la vacuna de Pfizer hace al menos seis meses, recibirán dentro del ensayo o bien una dosis de refuerzo de la nueva vacuna o de una vacuna ya comercializada. Asimismo, se les realizará un seguimiento durante un año para conocer su respuesta inmunitaria, según informaron los hospitales. La Aemps explicó que el objetivo de esta nueva fase es «evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (capacidad para inducir una respuesta inmune) de una vacuna de refuerzo en adultos» que ya tengan una dosis de Pfizer.
600 millones de inyecciones
Para Toni Maneu, director de Asuntos Públicos de la División de Salud Humana de Hipra, el paso dado en la investigación de la primera vacuna española es clave para acercar su aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento, que podría llegar en los primeros meses de 2022. «Tenemos presión, pero es una presión positiva. Damos gracias a los voluntarios, a los hospitales y al Gobierno. Nos están apoyando mucho en este proceso», explicó a ABC el investigador.
Según sus cálculos, la empresa podría llegar a producir 600 millones de vacunas en los primeros doce meses. De hecho, para evitar problemas de suministros, la empresa ya se ha aprovisionado de los ingredientes para producirlas durante un año. «A lo mejor, 600 millones de vacunas pueden parecer muchas cuando a nivel europeo tenemos porcentajes muy altos de vacunación, de más del 80%, pero en África, América Latina y el sudeste asiático siguen haciendo falta muchas, estamos trabajando pensando en ellos», señala el científico. Preguntado sobre el impacto que tendrá la llegada de la primera vacuna española para el ecosistema científico español, Maneu es claro. «No solo será la primera vacuna española, también será prácticamente la primera cien por cien europea. Es un mensaje muy fuerte, tanto para la investigación de este país como para la sociedad en general. Demasiado a menudo nos flagelamos y pensamos que todo lo de fuera es mejor, y no es así». Tras evaluar los primeros resultados del nuevo tratamiento, desde la Aemps confirman las buenas perspectivas arrojadas en la primera fase de ensayos de la vacuna que se llevó a cabo este mes de agosto en el Clínic de Barcelona y el Josep Trueta de Gerona con la participación de unos treinta voluntarios.
La aprobación de la primera vacuna con sello español por parte de Europa podría llegar en los primeros meses de 2022