A los test chinos defectuosos del Gobierno se les escapaban tres de cada cuatro positivos
▶ ABC accede al informe con el que Sanidad descartó un lote que licitó por 17 millones
El test rápido chino decía que el paciente era positivo. Pero el análisis mediante PCR, mucho más fiable, decía que no tenía coronavirus. Y así pasó decenas de veces. Una de las primeras compras de material sanitario que naufragó fue la de los test chinos que el Gobierno adquirió a la compañía Interpharma. Fueron 17 millones de euros a cambio de 659.000 unidades de pruebas de detección rápida de la firma Bioeasy. Más de un año después, ABC ha conseguido los informes con los que el Instituto Carlos III examinó la fiabilidad de estas pruebas. El resultado: se escapaban tres de cada cuatro casos.
Se trata de un documento fechado a día 24 de marzo de 2020 con el que el Carlos III evaluó el test denominado «2019-nCoV Ag GICA Rapid Test». Para ello, los investigadores tomaron muestras entre pacientes del Servicio de Urgencias del Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Todos ellos tenían, como figura en el estudio, una «infección compatible con el Covid, con síntomas nasales, dolor de garganta y tos». Eran los días en que los hospitales estaban desbordados, los sanitarios no tenían equipos de protección contra el virus y toda España estaba encerrada en casa.
Para este examen se usó una muestra formada por 48 pacientes con edades comprendidas entre los 36 y los 85 años. Las muestras fueron tomadas ese mismo día, el 24 de marzo, aunque la licitación del contrato de compra se cerró el 18 de marzo. En el informe figura una tabla en la que se comparan los resultados obtenidos en los 48 pacientes al analizar sus muestras con dos tipos de exámenes: por un lado los tests chinos y por otro, la PCR. Es llamativo cómo en decenas de casos, los resultados de las PCR contradicen el diagnóstico del test rápido.
Peor de lo esperado
Mientras que con los tests chinos nueve pacientes dieron positivo en coronavirus y 39 eran negativos, las pruebas PCR exponían que en realidad había 37 positivos y 11 negativos. La noticia se filtró a la prensa un par de días después de que el profesor Manuel Cuenca, subdirector general del Instituto Carlos III, firmara el análisis. Entonces se dijo que los tests chinos no llegaban a una fiabilidad del 30%. Concretamente, como figura en el escrito, tenían una sensibilidad relativa todavía menor: del 24,3% pese a
El primer gran fracaso Los test rápidos de Bioeasy fueron el primer gran fiasco de las compras sanitarias del Gobierno
que el estándar de calidad europeo exigía un 83 por ciento de fiabilidad. Es decir, casi cuatro veces menos.
La valoración que hizo el experto del Instituto Carlos III no fue buena en ambos casos. No obstante, el profesor Cuenca fue especialmente duro con el test chino analizado el día 24 de marzo. «Aunque detecta con rapidez casi una cuarta parte de los casos (24,3 por ciento), cabe concluir que la prueba rápida 2019-nCoV Ag TEST KIT no ofrece fiabilidad suficiente para ser utilizada en nuestro medio», zanjó el subdirector general del Carlos III en su primer informe. A partir de entonces, el Gobierno se puso en marcha para revertir el contrato que, según ha confirmado a este diario, no supuso ninguna pérdida económica.
Segundo documento
Este diario también ha accedido a un segundo examen, que emitió igualmente el profesor Cuenca, y realizado sobre otros test, también adquirido a Interpharma, pero algo más fiables. Este examen está fechado a 30 de marzo de 2020. En este caso se estudió la fiabilidad de un lote del test rápido de detección de antígenos «Bioeasy dianostic kit for 2019-nCoV Ag Test Fluorescence Immunochromatography (IC) Assay». En este caso, se siguió un patrón de estudio similar, aunque se tomaron muestras entre enfermos atendidos en los servicios de Urgencias del Hospital Clínico San Carlos (35 enfermos), del de La Paz (46) y del Gregorio Marañón (40), los tres en Madrid. Todos presentaban «síntomas nasales, dolor de garganta y tos».
En total se analizó la respuesta de 121 pacientes siguiendo el mismo esquema: todos eran sometidos a un test rápido chino y también se les hacía una PCR. En este caso el informe no incluye la tabla anterior, pero sí sintetiza los resultados. Mientras que los tests chinos arrojaron 48 positivos y 73 casos negativos, las pruebas mediante PCR cuestionaron nuevamente su fiabilidad: 83 positivos por 38 negativos, prácticamente al revés. En esta ocasión la fiabilidad de este modelo test se situó en un 57,8 por ciento frente al 92 por ciento que presentaba la «validación clínica presentada por el fabricante».
En el segundo caso, el científico no descartó el producto, aunque advirtió que había que tomar precauciones al emplearlo. Su valoración fue la siguiente: «Aunque la sensibilidad en nuestro medio es inferior a la reportada previamente, la prueba rápida 2019nCoV Ag Test Fluorescence IC Assay TEST KIT detecta con rapidez más de la mitad de los casos (57,8%), por lo que cabe concluir que podría ser utilizada en nuestro medio». Por ello, Cuenca limitó su utilización como «prueba de cribado rápido en centros sanitarios».
De acuerdo con esta indicación, «un resultado positivo –aconseja Cuenca– confirmaría la infección». Mientras que por el contrario, subraya, «los resultados negativos habría que confirmarlos realizando PCR en muestras respiratorias del paciente». Con todo, Cuenca consideró que este segundo tipo de test podría servir, en una época de saturación hospitalaria, para reducir el número total de PCR a realizar en los centros sanitarios.