El gran ensayo clínico sobre el uso del calcifediol llega a 300 pacientes
▶ Los investigadores pretenden triplicar esa cifra en una docena de hospitales
El gran ensayo clínico que pretende demostrar la eficacia del Calcifediol, un fármaco a base de vitamina D, contra los efectos del coronavirus avanza «a buen ritmo», según explicó uno de los investigadores que trabajan en el mismo, el doctor José López Miranda, director de la Unidad de Medicina Interna del Hospital Universitario Reina Sofía. Y, pese a que aún es demasiado pronto para avanzar los resultados con que se cuentan hasta la fecha, el especialista señaló que «tenemos evidencias que nos sugieren su eficacia, pero hay que esperar a que concluya el estudio para tener el máximo nivel de convicción».
Hasta la fecha, un total de 300 pacientes de una docena de hospitales de toda España (la mayoría, de Andalucía) forman parte ya en el ensayo, desarrollado por profesionales del Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba y del Hospital Universitario Reina Sofía. El objetivo es llegar a 1.000, así como que se sumen más complejos sanitarios: «En breve contaremos con uno más y estamos pendientes de la participación de otro más», afirmó el experto.
López Miranda informó del interés que el Gobierno británico ha mostrado en este estudio clínico, así como en la implementación del suministro de Calcifediol a ancianos residentes en centros sociosanitarios para minimizar la incidencia de la infección de Covid y atenuar su gravedad en caso de que se produzca. «Recibí una llamada del gabinete técnico del diputado David Davis, miembro del Partido Conservador al que pertenece el primer ministro, Boris Johnson, y muy próximo a él, y le estuve contando lo que hemos hecho hasta el momento», como el estudio piloto desarrollado con Calcifediol que ha dado pie a la gran prueba médica en marcha.
López Miranda recordó los resultados esperanzadores del citado programa piloto, pionero en el mundo, que, en el caso de obtener los mismos con una muestra más amplia, podría suponer un vuelco en el tratamiento del coronavirus. Y no es para menos: de los 50 pacientes tratados con Calcifediol oral, solo uno requirió ingreso en UCI (2%), frente a los 13 del grupo que no fue suplementado (50%). Estos datos parecen avalar la hipótesis de que la activación del sistema hormonal D podría reducir el riesgo de aparición del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA) en pacientes afectados por la Covid-19.
Por el momento, no se sabe cuándo concluirá el ensayo, que ha sido sometido a un análisis intermedio externo (están previstos otros dos más: cuando se llegue a 600 pacientes y en la recta final). «Una vez concluya tendremos la evidencia con el mayor nivel de rigurosidad científica para saber con exactitud si realmente administrando Calcifediol a estos pacientes somos capaces de reducir el SDRA del adulto, esto es, la insuficiencia respiratoria severa que determina que vayan a la UCI e incluso de que se mueran; ahora, hay evidencias de que el estudio no
Laboratorio del Imibic en Córdoba va en mal sentido, pero, insisto, no tienen la suficiente rigurosidad. La evidencia al 100% no la tenemos, por eso hay que acabar el ensayo».
López Miranda informó de que el estudio del Calcifediol no es el único que se está desarrollando en el mundo con preparados de vitamina D. «Pero no todos son iguales. Nosotro usamos este fármaco porque creemos que es el más adecuado, ya que al administrarlo se alcanzan buenas concentraciones de la citada vitamina en muy corto espacio de tiempo; y aquí es esencial no perder ni un minuto».
En concreto, el Calcifediol permite una muy buena absorción (cercana al 100%) y puede subir rápidamente las concentraciones séricas de 25 (OH) D al no necesitar la metabolización hepática. De esta manera, los pacientes llegan a niveles séricos de entre 40-60 ng/mL necesarios para combatir la hiperinflamación producida por la tormenta de citoquinas/chemoquinas.
Esta tormenta inflamatoria genera
Doctor López Miranda «Hay evidencias de que el estudio no va mal pero debemos llegar al cien por cien de seguridad»
uno de los procesos más graves y determinantes del pronóstico de la Covid-19: el Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA). Más del 40% de los pacientes hospitalizados por neumonía por coronavirus desarrollan SDRA, de los cuales hasta el 50% fallecen finalmente. La activación del receptor de la vitamina D produce una activación del sistema de inmunidad innata, el cual puede resultar beneficioso en el tratamiento del SDRA, reduciendo la hiperactivación del sistema renina-angiotensina-bradiquinina, modulando la actividad de los neutrófilos, así como estimulando el mantenimiento de la integridad del epitelio pulmonar y su reparación en caso de daño.
El doctor López Miranda dijo que el comité técnico de expertos para estudios de suplemento e intervención nutricional frente al Covid-19, que coordina, está evaluando los resultados de la administración de Calcifediol en los ancianos residentes en centros sociosanitarios. «Esta recomendación la hicimos en noviembre y todavía es demasiado pronto para hablar de resultados, pero nuestra intención es conocer el nivel de implementación y qué repercusiones ha tenido el suministro del fármaco».
Cribado del pasado mes de octubre en Almodóvar del Río