Aval para la vacuna de Janssen pese al riesgo de trombos
▶La presidenta de la Comisión considera que es «una buena noticia para el despliegue de las campañas de vacunación en la Unión Europea»
Tal como se esperaba, el comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) decidió ayer requerir que se añada una advertencia sobre «coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre» a la información del producto que figura en el prospecto de la vacuna contra el Covid de los laboratorios Janssen. Entiende que estos eventos deberían incluirse como «efectos secundarios muy raros» de la vacuna. Sin embargo, el regulador europeo insiste en que mientras el Covid está asociado a un riesgo elevado de hospitalización y muerte, por lo que respecta al producto analizado, «los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención del Covid superan los riesgos de efectos secundarios».
En una comparecencia virtual, la directora de la EMA, Emer Cooke, reconoció que «cuando las vacunas se aplican a un gran número de personas, pueden ocurrir casos muy inusuales no identificados en los ensayos clínicos. Nuestro papel es detectar y analizar estos riesgos y la relación entre el beneficio y el riesgo de la vacuna». Y en este caso concreto, «la evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas contra el Covid» y recomienda que «el uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional tenga en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en los distintos Estados miembros». La Comisión Europea apoya el dictamen de la EMA y sostiene que de todos modos corresponde a los países, que tienen las competencias para ello, la decisión de utilizar o no este producto. La presidenta Ursula von der Leyen publicó en redes sociales un mensaje en el que daba
«la bienvenida al anuncio de la EMA sobre la seguridad de la vacuna de Johnson & Johnson» que considera «una buena noticia para el despliegue de campañas de vacunación en la UE». El vicepresidente Maros Sefcovic adelantó en una conferencia de prensa después de un Consejo de Ministros de Asuntos Generales que el suministro de esta vacuna, que se administra en una sola dosis, debería empezar inmediatamente. Los laboratorios Janssen habían suspendido las entregas hace dos semanas ante la alerta lanzada en Estados Unidos sobre sus efectos secundarios.
Dado que esa vacuna no se ha utilizado todavía en Europa, el comité de seguridad de la EMA, según informó el organismo en un comunicado, estudió todas las pruebas disponibles que se refieren a ocho informes de casos graves de coágulos sanguíneos que han padecido pacientes en Estados
Unidos, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Cuando empezó el estudio el pasado dia 13, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en Estados Unidos.
La EMA reconoce la existencia de esos problemas y su vinculación con la vacuna e insiste en que todos los casos de coágulos ocurrieron en personas menores de 60 años, la mayoría mujeres, y dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación. A pesar de esta constatación, el comité de seguridad de la EMA considera que no existen evidencias para señalar factores específicos de riesgo, es decir, que la administración de esta fórmula sigue siendo indicada para un uso generalizado en la población.
El informe señala que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en lugares muy poco habituales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST), el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado. También se constata que los casos de efectos secundarios en esta vacuna fueron muy similares a los que ocurrieron con la desarrollada por AstraZeneca, basada en la misma tecnología y que también ha pasado por la misma peripecia en la agencia reguladora.
En todo caso, la EMA advierte de que «los profesionales sanitarios y las personas que recibirán la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos sanguíneos dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación» en el mismo sentido que se considera
La EMA dijo que cada país debe decidir sobre el uso de la vacuna respecto a otras medicinas que tienen también niveles similares de riesgo de complicaciones por los efectos secundarios.
Peter Arlett, el jefe del Departamento de Farmacovigilancia y Epidemiología de la EMA explicó que hasta aho
300 casos En todo el mundo solo se han producido 300 casos de coágulos por las vacunas contra el Covid
Astrazeneca Los efectos secundarios son muy similares a los que produce la vacuna anglosueca