Fármacos contra el cáncer aprobados por la vía rápida no tienen beneficio adicional

▶ Un estudio revisa la autorización en la UE de medicamentos entre 1995 y 2020

pudo) determinar ningún beneficio adicional. En este grupo se encontraban preferentemente los medicamentos aprobados mediante una relación especial, llamada vía acelerada. Este sistema facilita una inclusión más rápida al mercado de fármacos destinados a pacientes sin tratamiento.

Para ello, la EMA acepta menos evidencia en el momento de la aprobación del medicamento, siempre que se realicen más estudios para recopilar evidencia adicional de eficacia y seguridad.

En concreto, destaca Rodríguez, cuando se evalúan un total de 458 beneficios potenciales de los fármacos aprobados, «hasta un 41% de los mismos son inexistentes o no cuantificables». Este trabajo, comenta Rafael López, vicepresidente de la Fundación ECO y jefe del servicio de Oncología Médica del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS), concluye que hay que «ver o estudiar si el sistema actual regulatorio y de precios facilita el desarrollo de fármacos más efectivos para los pacientes».

El beneficio de un fármaco explica López, se define como el valor terapéutico del mismo, comparado con el estándar y se recoge de lo publicado por las agencias evaluadoras de tecnología (EE.UU., Francia, Alemania e Italia), las sociedades médicas (ESMO y ASCO) y el boletín francés ‘Prescrire’.

Sin financiación en España

Sin embargo, matiza César Rodríguez, «es muy importante tener en cuenta que la aprobación de fármacos por parte de la Agencia Europea del Medicamento no se corresponde con los fármacos financiados y, por tanto disponibles para su uso, por cada uno de los Estados miembros, y en particular por España. No todas las aprobaciones EMA (y especialmente las condicionadas o aceleradas) son financiadas y aprobadas por nuestro Sistema de Salud. De hecho, los fármacos con menor evidencia disponible en la aprobación europea (frecuentemente con aprobaciones condicionadas) son los que cuentan con menor porcentaje de financiación y, por tanto, es probable que el impacto de los resultados de este estudio sean de menor magnitud en nuestro medio».

Es decir, como señala el presidente de SEOM, las aprobaciones aceleradas y condicionadas por EMA tienen una baja representación entre los fármacos financiados para oncología en España.