La EMA ya se encuentra en Moscú para analizar la vacuna Sputnik V

Los expertos de la Agencia Europa del Medicamento (EMA) están en Moscú –no se sabe desde cuándo–, efectuando las comprobaciones sobre la vacuna Sputnik V. Así lo aseguraron ayer la agencia rusa ‘Interfax’ y la publicación alemana ‘Frankfurter Rundschau’ en una información muy escueta y cogida con pinzas. Ambas publicaciones no aportaron ningún detalle, salvo que los técnicos de la EMA «están visitando centros médicos». Se desconoce los plazos, la agenda, la composición de la delegación, etcétera. Ninguna otra publicación rusa informó ayer sobre el asunto. En el Centro Gamaleya, los creadores de la vacuna, no confirman ni desmienten la información.

La visita se esperaba en la capital rusa desde hacía tiempo, ya que constituye una etapa esencial de cara a autorizar el uso de la vacuna rusa en los países de la Unión Europea. A finales de marzo, el responsable del departamento de Amenazas Sanitarias y Estrategia de Vacunación de la EMA, Marco Cavaleri, anunció que el regulador europeo enviaría una delegación a Moscú en abril. El diario ‘Financial Times’ también confirmó ese viaje.

Dos tipos de controles

Según el diario ruso RBK, la EMA se propone efectuar en el Centro Gamaleya dos tipos de controles: el primero consistiría en comprobar que los productores de medicamentos que quieran ser admitidos en el mercado de la UE observan las prácticas de fabricación adecuadas y los estándares de calidad requeridos para su homologación.

El segundo tipo de inspección tendría un contenido «ético», ya que se trataría de verificar que se han respetado los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en los ensayos clínicos y constatar que los datos obtenidos durante estas pruebas son fiables. A este respecto, según informaciones difundidas por la agencia Reuters en diciembre, funcionarios rusos y militares involucrados en los ensayos clínicos no eran realmente voluntarios.