Las claves de la vacuna ‘esp
Janssen realizará parte de la Fase 2 de los ensayos de su remedio para la COVID-19 en Madrid y Santander a partir de la segunda quincena de septiembre
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico en humanos de la vacuna contra la COVID-19 en España. La candidata de la empresa Janssen, propiedad de Johnson & Johnson, se probará en 550 voluntarios sanos; 190 reclutados por tres hospitales españoles: La Paz y la Princesa, en Madrid, y el Marqués de Valdecilla, de Santander.
Los objetivos. Estos ensayos clínicos de Fase 2 (la Fase 1 es con animales) se realizan para conocer si la vacuna, denominada Ad26.COV2.S, es eficaz en la lucha contra la COVID-19 y segura para los seres humanos. Según un artículo en Nature, "está basada en vectores de adenovirus serotipo 26, que expresan la proteína pico (S) del SARS-CoV-2 en primates no humanos. Estos vectores codifican variantes S y simulan un control del virus por las rutas intranasal e intratraqueal". También se pretende, según el ministro de Sanidad, Salvador Illa, descubrir “las diferentes dosis de antígeno que hay que proporcionar, calibrar la cantidad de dosis para generar inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis y el efecto que tiene el intervalo de administración entre una dosis y una segunda”.
Reclutamiento. Se pretende realizar la próxima semana, mientras que la administración de las primeras dosis está prevista para la segunda quincena de septiembre, entre el 14 y el 22. A partir de aquí, Galo Peralta, director de gestión de Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla, calcula que el ensayo durará unos seis o siete meses y, en caso de seguir obteniendo resultados positivos, la vacuna “podría estar aprobada y en el mercado a finales del 2021”.
Los candidatos. Los voluntarios que deseen participar deberán entregar su solicitud vía email a las mencionadas clínicas o vía telefónica. Los principales requisitos son que la persona se encuentre completamente sana, no haya sufrido la COVID-19, esté poco expuesta al virus y tenga entre 18 y 55 años. "Se le explica al paciente en qué consiste, se le hace una entrevista detallada, se le realizan análisis y una exploración física", ha desvelado Peralta en RTVE. Los pacientes cobran una compensación de gastos por desplazamientos y "la incomodidad de participación".
Las dosis. Antonio Fernández, director de Relaciones Gubernamentales de Janssen España, ha anunciado en la SER que se probará "lo que ocurre si usamos más de una dosis. Sabemos que una es eficaz, queremos saber cuál es el intervalo en el que nos podemos mover, cuál es la cantidad más
La selección de 190 voluntarios comienza la semana que viene, vía email o por teléfono a través de las clínicas que han sido elegidas