Excelencia Electrónica en procesos farmacéuticos
La gestión electrónica de recetas y lotes pueden ayudar a mejorar los procesos farmacéuticos, garantizar la alta calidad del producto y reducir los riesgos. La nueva versión de Simatic IT EBR facilita la implementación de la receta electrónica y la gestión de los registros del lote en su ciclo de vida.
En un entorno basado en papel, la creación y el mantenimiento de las recetas maestras (Master Batch Records, MBR) implica un gran esfuerzo. Durante la producción, la entrada manual de datos está sujeta a errores humanos, la información puede duplicarse debido a los múltiples sistemas en planta, y se necesita mucho tiempo para recopilar e introducir todos los datos relevantes. La revisión y la reconciliación de esos datos también requieren mucho tiempo.
La estandarización de los diferentes procesos de fabricación es aún más difícil porque la información no siempre está centralizada. El análisis de los KPIS (indicadores clave de rendimiento) de los lotes sólo es posible después de un intenso trabajo de introducción de los datos procedentes de sistemas dispares.
Simplificación en la gestión de recetas
Por el contrario, la gestión de registros de lotes con un sistema de ejecución de fabricación (MES) se basa en plantillas asociadas a cada receta maestra y que están sujetas a la gestión automática de versiones. Los sistemas para gestión electrónica de recetas maestras / registro electrónico de lotes (MBR / EBR) permiten crear procesos y subprocesos estandarizados facilitando su mantenimiento y validación.
Estos sistemas permiten definir y generar el formulario con los campos asociados al lote (EBR). Los parámetros de producción se distribuyen a las unidades de proceso para su correcta ejecución. Finalmente el sistema recoge y sincroniza automáticamente todos los registros del lote en su EBR. Este enfoque permite la prevención y reducción de errores, así como la centralización de datos para su posterior análisis.
Durante años, Simatic IT EBR ha sido aplicado con éxito en la gestión de recetas en planta (MBR/ EBR). Paso a paso, acompaña al ciclo de vida del lote, aprovechando las funcionalidades estándar de los sistemas MES, tales como gestión de órdenes de producción, trazabilidad/genealogía de materiales y gestión del equipamiento en líneas /unidades de producción.
Para simplificar aún más la implementación y operación de una solución con Simatic IT EBR, se facilita la gestión de pa-
Con el nuevo módulo MBR, los usuarios pueden caracterizar fácilmente los parámetros de proceso críticos (critical process parameters, CPPS)
rámetros clave del proceso (key process parameters, KPPS) y se ofrece integración nativa con la solución Simatic en la capa de automatización. Con el nuevo módulo MBR, los usuarios pueden caracterizar fácilmente los parámetros de proceso críticos (critical process parameters, CPPS) y los parámetros críticos de calidad (critical quality parameters, CQPS). Éstos se configuran directamente en el sistema o bien se obtienen desde el ERP, otros software para la gestión del ciclo de vida del producto (PLM) o sistemas generales de recetas. Junto con las definiciones del producto y su receta, estos parámetros clave (CPPS/ CQPS) pueden utilizarse para crear una descripción completa de los registro del lote. Esto reduce tiempos de ingeniería y acelera significativamente la introducción de nuevos productos. La integración nativa entre Simatic IT EBR y Simatic PCS 7 ayuda a simplificar todo el ciclo de vida del registro del lote, desde el diseño hasta la ejecución y la revisión.
Durante la fase de diseño, Simatic IT EBR proporciona a los usuarios la posibilidad de examinar las recetas y actuar sobre parámetros críticos relevantes para el lote. Así los usuarios pueden definir las estrategias de control (consignas, límites,…) en las operaciones bien sean automáticas o manuales basadas en datos MBR. La integración del sistema MES y el DCS Simatic PCS7 permite utilizar las capacidades de cada sistema en un único entorno: un robusto y potente motor batch en el DCS para las recetas complejas en capas bajas de automatización según S88.01, y un sistema intuitivo y fácil de usar en MES para diseñar procesos e implementar recetas maestras paramétricas (MBR) de acuerdo con los estándares S95. La información de la receta está disponible directamente en la herramienta MES, y el diseño de MBRS se simplifica enormemente.
Durante la fase de la producción, cada parámetro clave de proceso (KPP) definido en el MBR es considerado en la ejecución de EBR. Las operaciones manuales son guiadas a través de instrucciones de trabajo electrónicas (electronic work instructions, EWIS), las operaciones automáticas son controladas por el DCS y cada recurso utilizado en todo el proceso es verificado, registrado y trazado. Los testeos de calidad (muestreos in-line, at-line, off-line) se integran completamente durante la ejecución del lote. Las alarmas y alertas se comunican al sistema MES y se pueden configurar para activar acciones correctivas o preventivas. Además, el sistema podrá incluir gráficos e informes como parte del EBR, con datos basados en tiempo real y al que se puede acceder en cualquier momento.
En la fase de revisión, esta solución permite la liberación electrónica final del lote. Además, la herramienta integrada de inteligencia de fabricación permite revisar y comparar los datos del lote para identificar potencial de mejora, apoyando así iniciativas de excelencia operacional.
La información de la receta está disponible directamente en la herramienta MES, y el diseño de MBRS se simplifica enormemente