La EMA avala el uso de Astrazeneca pese a vincularla a los trombos
● La Agencia Europea del Medicamento recalca que los beneficios de la vacuna superan los inusuales riesgos
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó ayer que el desarrollo de tromboembolismos muy raros se incluirá como un efecto secundario de la vacuna de Astrazeneca por la existencia de un posible vínculo con los casos reportados tras la vacunación, pero mantuvo una opinión positiva sobre su beneficio contra el Covid-19. Aunque cuatro semanas de investigación no han permitido definir factores de riesgo específicos que expliquen el desarrollo de coágulos sanguíneos inusuales en personas que recibieron la vacuna de Astrazeneca, la EMA sí ve que hay una “fuerte asociación” de estos “eventos adversos” y que son una “señal de que existe una probable relación causal” entre el fármaco y los tromboembolismos muy raros.
Si no es la edad, ni el sexo, ni un historial clínico previo lo que supone un riesgo de desarrollar tromboembolismos, ¿cuál podría ser la causa de estas coagulaciones? “Una explicación plausible de estos eventos raros es que sean una respuesta inmunológica que conduce a una condición similar a la que se observa en ocasiones en pacientes tratados con heparina, lo que se denomina trombocitopenia inducida por heparina (HIT)”, explicó Emer Cooke, la directora ejecutiva de la EMA.
Cooke señaló que el comité de seguridad (PRAC) “ha confirmado que el beneficio de Astrazeneca supera el riesgo de efectos secundarios” y recordó que ésta es “una enfermedad muy seria con altas tasas de hospitalización y muerte, y cada día causa miles de muertes en toda la UE”.
Además, Astrazeneca “se ha demostrado altamente efectiva en prevenir una enfermedad grave y sus hospitalizaciones, está salvando vidas” y la vacunación es “extremadamente importante para ayudarnos en la lucha contra el Covid-19, por lo que tenemos que usar las vacunas que tenemos para protegernos contra los efectos devastadores” del coronavirus.
Sabine Strauss, jefa del PRAC, añadió que el riesgo de mortalidad por coagulación sanguínea sigue siendo “muy inferior” a la posibilidad de fallecer por los efectos del Covid-19, lo que hace necesario que se siga utilizando Astrazeneca en las campañas de vacunación en la UE, donde algunos países decidieron paralizar el uso de este fármaco en menores de 60 años, a la espera de las conclusiones de la EMA.
La mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de los 15 días posteriores a la vacunación, pero la EMA no considera el hecho de ser mujer joven un factor de riesgo porque estos eventos también han ocurrido en hombre y en mayores de esa franja de edad. El PRAC revisó en profundidad un total de 62 casos de trombosis venosa cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, notificados a la EMA hasta el 22 de marzo, de los cuales, 18 fueron mortales.
Además de Astrazeneca, autorizada a finales de enero, la EMA ha dado luz verde a las vacunas de Pfizer/Biontech, Moderna y Janssen, y tiene abierto un proceso de revisión continua de otras tres vacunas –Novavax, Curevac y Sputnik V– aunque ninguna tiene aún un calendario fijado para recibir una licencia europea.
Como parte de la evaluación continua, la EMA confirmó que llevará a cabo “una inspección de buenas prácticas clínicas” en Rusia sobre la forma en la que se realizaron los ensayos en los voluntarios con Sputnik V para determinar si se siguieron los procedimientos adecuados a nivel científico y ético, ante la inquietud de que no se cumplieran los estándares internacionales.
A su vez, el Reino Unido recomendó ayer ofrecer vacunas alternativas a la de Astrazeneca a los menores de 30 años. Ese grupo de población tendrá la opción de elegir vacunarse con los preparados de Pfizer y Moderna. Asimismo, Bélgica comunicó que sólo administrará Astrazeneca a mayores de 55 años durante las cuatro próximas semanas.
La Agencia hará una inspección de “buenas prácticas clínicas” de Sputnik V en Rusia