Rovi cambia de estrategia para salvar la llegada al mercado de su antitumoral
La FDA pide unas exigencias que provocan que la firma deseche el trabajo realizado
Cambio radical de estrategia de Rovi para llevar al mercado su medicamento contra el cáncer de mama. La farmacéutica ha decidido replantear sus ensayos clínicos tras las exigencias de la FDA estadounidense y optará por una formulación del fármaco trimestral en lugar de anual.
Tras consultar hasta en dos ocasiones con el organismo americano, Rovi ha comprobado que para continuar con su estrategia inicial iban a necesitar una inversión mayor de la prevista y unos 10 años a contar desde hoy para ver resultados económicos en el mercado. La firma de los López-Belmonte, ante estas murallas técnico-regulatorias, ha decidido replantear su estrategia.
La compañía explica que a la vista de estos asesoramientos recibidos de la FDA, la formulación anual queda descartada, al menos de momento. “Sería un camino clínico que probablemente tendría una duración de más de 10 años y requeriría una inversión muy superior a la prevista inicialmente, antes de poder presentar el dossier para solicitar la autorización de comercialización del producto. Por todo ello, Rovi ha decidido dejar en pausa, por el momento, el desarrollo clínico de Letrozol ISM anual”, dicen.
El problema para Rovi es que este cambio de estrategia significa comenzar casi desde el principio. La formulación anual estaba a punto de iniciar la fase intermedia de ensayos (Fase II), pero ahora deberán iniciar el proceso desde la fase inicial de estudios clínicos. Ahora, la farmacéutica ha pedido a Europa que le autorice comenzar los ensayos con esta fórmula trimestral. “Este ensayo tendría una duración aproximada de dos años y su coste ascendería a aproximadamente cinco millones de euros”. Teniendo en cuenta estas previsiones de la compañía, el fármaco difícilmente estará en el mercado antes de que acabe la década.
La decisión de la compañía, motivada por el frenazo de la FDA, no ha sentado bien en los mercados. En los primeros compases del Ibex, Rovi caía hasta un 2,7%, si bien durante el resto de la jornada moderó su caída y cerró con un descenso del 1,3% en el valor de la acción.
La llegada de este medicamento al mercado supone mucho para el negocio de la farmacéutica. Sería su vía para entrar en uno de los negocios más lucrativos en el terreno farmacéutico, la oncología, y además le permitiría diversificar sus fuentes de ingresos actuales, que se verán lastradas por el fin del Covid.
La compañía tendrá que empezar desde el principio con la molécula e invertir 5 millones más