“El Gobierno tiene sobre la mesa la reforma del Plan Profarma”
Marta Moreno Directora de Asuntos corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca
AstraZeneca vivió uno de sus peores momentos reputacionales tras sacar al mercado su vacuna contra el coronavirus. La compañía fichó entonces a Marta Moreno, que venía de la multinacional suiza Novartis y, en pocos meses, dio la vuelta a la situación de la compañía. Ahora, cuenta los planes de la farmacéutica y analiza el proceso de financiación en España.
España es uno de los países que más tardan en aprobar medicamentos que ya están en la Unión Europea, ¿dónde divisan ustedes los mayores problemas como empresa?
Yo creo que principalmente hay dos partes en el retraso de tiempo en el acceso que tenemos en España. El primero es a nivel europeo, que ya desde las agencias reguladoras hay un retraso de 200 días frente a la FDA. Y luego hay que añadir el caso de España, que una vez que se aprueba por la Agencia Europea del Medicamento estamos en una media de 19,6 meses para conseguir precio y reembolso. Creo que tenemos un modelo que está un poco obsoleto. Ha habido mucha innovación tanto en medicamentos como en la forma de tratar a los pacientes que implican cambios en el modelo. Otro punto importante son los ensayos clínicos. Tenemos un país número uno. Para AstraZeneca, España es el segundo país del mundo, después de China y por delante de Estados Unidos para el caso de oncología. Estos ensayos clínicos también dan acceso a la innovación. Entonces debemos de tener un modelo que sea un poco más integral y que incorpore todo eso. Nos hemos quedado obsoletos, como decía al principio, en el modelo y creo que deberíamos avanzar hacia un modelo más estratégico.
El Ministerio sacó una nota reconociendo el retraso, pero decía que parte del mismo era culpa de la industria farmacéutica porque por cuestiones de marketing no querían llegar antes a España. ¿Qué hay de eso?
Me cuesta creer esta objeción que se pone sobre la mesa. El mayor retraso viene desde la puesta en marcha del inicio del estudio de ese expediente. Estamos hablando de que hasta los seis u ocho meses no se ponen manos a la obra, a no ser que la compañía farmacéutica llame a la puerta y empiece a movilizarlo. El procedimiento de IPT está en torno a los nueve o diez meses. Hay veces que vas a precio de reembolso sin el IPT. Está claro que no hay un procedimiento reglado y no está estructurado, que necesita una reforma. Y luego en el precio del reembolso, cuando vas a negociar, tenemos que tener modelos mucho más innovadores de los que tenemos. Necesitamos registros, necesitamos sistemas que nos permitan fijar, por ejemplo, precios por indicación. Vienen muchas moléculas muy disruptivas, oncológicas principalmente. Con 11 indicaciones no podemos, cada vez que pasa una indicación nueva, bajar el precio un 20%, que es la media que ahora mismo tenemos en España para los medicamentos oncológicos, porque en cuatro años te has cargado el producto.
El Ministerio está trabajando en dos Reales Decretos para, según dicen, mejorar el acceso a los nuevos medicamentos. ¿Tiene confianza en que arreglen el problema?
Creo que desde el cambio de la Dirección General de Farmacia hay una predisposición mejor para escuchar a la industria. Hay alguna incertidumbre respecto a los decretos, sobre todo en los ensayos clínicos, de algunas tasas que parece que quieren incluir. Parece que también está sobre la mesa la modificación del plan Profarma. Está muy bien que haya una renovación porque necesita meter toda esta parte de la innovación. Está muy bien que tener un centro, una fábrica en este país tenga mucho peso, pero creo que debería de estar también valorado un centro de I+D que va a emplear a mil personas como el que tenemos nosotros.
¿Cuesta mucho negociar el precio?
Cuesta negociar mucho, sobre todo moléculas que son muy innovadoras, que tienen competidores... Lo que cuesta creer es que un fármaco que aporta tres veces más que el que hay disponible, por ejemplo, te digan que tiene que tener el mismo precio que lo que está disponible. Es decir, que la innovación tenga que valer lo mismo. Eso es lo que cuesta defender. Cuesta negociar cuando no hay herramientas innovadoras que permitan hacer acuerdos. Pero la conclusión es que la Comisión de Precios no lo aprueba porque las comunidades autónomas no quieren, o mejor no pueden, hacer el seguimiento de cada paciente por indicación, clasificar en los hospitales...
¿Se ha puesto alguna vez sobre la mesa cuánto vale un año de vida?
Es algo que nosotros siempre tenemos que hacer y siempre lo hacemos. Cuánto vale un año de vida y cuántos son los costes indirectos que puede suponer la entrada un fármaco al Sistema Nacional de Salud. Necesitamos que ese diálogo forme parte también de los miembros de la Comisión Interministerial de Precios. Cuando se fijó la ley, el cónclave está formado por ministerios y por las 17 comunidades autónomas. ¿Por qué digo esto? No estoy diciendo ni que sea bueno ni que sea malo, me parece que si tiene que ser así perfecto, pero necesitamos que todas las personas que forman parte de esta comisión también pongan sobre la mesa en esa evaluación estos costes indirectos, los años de vida ganado, el coste efectividad... Todo esto sí que está en la ley y nosotros cuando planteamos el dossier ponemos los argumentos que te indica la ley que tiene que cumplir un fármaco para ser aprobado.
La Comisión Europea ha propuesto reducir dos años la duración de la patente de un nuevo medicamento...
Del primer borrador al nuevo ha habido un cambio, pero claro en ese cambio lo que te plantean son algún tipo de cosas que son bastante difíciles de trasladar a la industria farmacéutica. Si quieres tener ocho años de patente tienes que garantizar el lanzamiento de los fármacos en todos los países al mismo tiempo. Tenemos que velar porque Europa se empodere todavía mucho más porque China y EEUU están ahí y nos están ganando la batalla. Es muy importante que Europa lo haga bien y que potencie y promueva el acceso a la innovación.
Innovación: “Tras la aprobación europea, España tarda 19,6 meses de media en autorizar el medicamento”
Estrategia europea: “Si quieren tener ocho años de patente hay que garantizar el lanzamiento en todos los países”