en detalle
1 ¿Qué es un ensayo clínico?
Es una investigación llevada a cabo en humanos, personas sanas o enfermas, que permite tener más información sobre cómo reacciona el cuerpo ante determinadas enfermedades y/o tratamientos, como por ejemplo, conocer el efecto de un nuevo fármaco. Son diseñados por investigadores, expertos en el diagnóstico y son sometidos a evaluación de las autoridades.
2 Fases de desarrollo de un fármaco
Para que un nuevo fármaco sea aprobado tiene que demostrar su seguridad y eficacia para ser comercializado. Tradicionalmente, se han considerado cuatro fases de desarrollo clínico: detección de datos preliminares de la eficacia, datos adicionales sobre su seguridad, ensayos clínicos del tratamiento investigado con el estándar y uso en pacientes tratados dentro de la práctica clínica.
3 ¿Por qué son importantes?
Las personas que participan en un ensayo clínico no solo pueden estar beneficiándose de un tratamiento innovador, sino que están ayudando a que otros pacientes puedan hacerlo en un futuro. Gracias a la participación de los pacientes en los ensayos clínicos se avanza en la investigación de nuevas terapias y se conocen nuevos aspectos de las enfermedades.
4 ¿Qué implica participar en ellos?
El paciente tiene un seguimiento mucho más estrecho por parte del personal sanitario. Esto supone que tiene que ir a la consulta con más frecuencia, siendo sometido a más controles de seguimiento y pruebas. Además, debe informar a su médico de cualquier incidencia o síntoma que experimente, por insignificante que este parezca. La comunicación deberá de ser continua y fluida.
5 ¿Existen riesgos y efectos secundarios?
La participación en un ensayo clínico implica asumir ciertos riesgos, ya que se puede estar investigando un tratamiento del que aún se desconoce determinada información. El paciente debe ser informado y además se necesita de su firma en la hoja de consentimiento. El paciente podrá retirarse del ensayo siempre que lo desee, libremente, sin condicionar su tratamiento.