EEUU aprueba entre críticas un fármaco para tratar el alzhéimer
Aducanumab recibe el visto bueno de la FDA pese a las dudas sobre su efectividad. Está diseñado para primeras fases de la enfermedad.
La lucha contra el alzhéimer sumó ayer un nuevo capítulo, no exento de controversia. La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA), dio mediante el proceso de «aprobación acelerada» luz verde a la comercialización de Aducanumab, un fármaco desarrollado por Biogen, que es el primer medicamento para el alzhéimer aprobado en 18 años y es el primero nunca diseñado para combatir la enfermedad y el deterioro de la función cerebral y no solo, como cinco fármacos autorizados previamente, para aliviar sus síntomas como retrasar unos meses el declive cognitivo.
Lo que sobre el papel debería ser causa de celebración llega con un enorme asterisco y en una feroz polémica. Porque la FDA ha tomado la decisión en contra de la opinión de un comité asesor independiente y de varios expertos, que cuestionan la efectividad del nuevo medicamento. Y es algo que la propia agencia parece reconocer al condicionar la aprobación a que Biogen realice un nuevo ensayo clínico.
Aducanumab, que Biogen comercializará con el nombre Aduhelm, y para el que también ya ha solicitado autorización en la Unión Europea, está diseñado para personas con impedimentos cognitivos suaves o en las primeras etapas de demencia vinculadas al alzhéimer. Se trata de un tratamiento (con una transfusión intravenosa al mes) con un anticuerpo monoclonal, diseñado para provocar una respuesta inmune que elimine las conocidas como placas seniles, un complejo de depósitos extracelulares de betaamiloide que dañan la comunicación entre células cerebrales y acaban matando las neuronas.
El desarrollo del medicamento ha estado plagado por complicaciones. Se realizaron dos estudios que en la fase tres, la del ensayo clínico, dieron resultados contradictorios. Según uno se reducía ligeramente el deterioro cognitivo, el 22%, pero en el otro la reducción era nula. Además se detectaron efectos secundarios, incluyendo Inflamaciones y hemorragias, en 40% de los participantes en el ensayo clínico que recibieron las dosis más altas.