«El dinero invertido ha marcado la diferencia entre unas vacunas y otras»
Los viales en desarrollo son una oportunidad para los países que están sin inmunizar
Ahora mismo hay una decena de vacunas contra el covid en circulación, un centenar más en fase de ensayo clínico y otro centenar en los laboratorios. ¿Qué marca la diferencia entre un proyecto y otro? Javier Burgos, autor de Diseñando fármacos (Next Door), apunta a algunas de las claves.
— Hace año y medio que arrancaron los primeros estudios de vacunas contra el covid y ya hay una decena de fórmulas en el mercado y centenares más que se siguen investigando. ¿Qué ha marcado la diferencia entre unas y otras?
— Las primeras vacunas que han llegado al mercado tienen detrás a grandes empresas farmacéuticas, que son las que tienen el dinero y la experiencia llegar hasta los ensayos clínicos a gran escala. El factor que más ha marcado la diferencia entre estas vacunas y las que se siguen investigando es la inversión. Desarrollar un fármaco cuesta varios miles de millones de euros, por lo que son muy pocos los que pueden levantar tanto capital. Las farmacéuticas apuestan por las fórmulas que consideran más prometedoras. Esto no significa que los demás proyectos no sean válidos; solo que no han encontrado quien invierta en ellos.
— En España hay una docena de proyectos muy prometedores que se siguen investigando en los laboratorios. ¿Qué puede haber fallado para que su estudio no haya ido más rápido?
— Es una pregunta complicada que merece una reflexión a fondo. Los estudios que hay en marcha son muy prometedores. Y hemos visto que ha habido una apuesta estatal por ellos y programas específicos para financiarlos, como la convocatoria del Instituto Carlos III. Quizás ha faltado capacidad de atraer financiación; de captar empresas con el dinero y la experiencia suficiente para tirar adelante estos estudios. Las grandes farmacéuticas no tienen tanto arraigo en España como en otros países.
— ¿Cuánto costaría llevar estos proyectos a la fase clínica?
— El coste real de las vacunas covid-19 no ha trascendido. Pero en condiciones normales estaríamos hablando de una media de 2.500 millones de euros para el desarrollo de un medicamento. La parte preclínica puede llevarse una décima parte de esto. El dinero se va en los ensayos clínicos. Las pruebas en personas son muy caras. Todo está parametrizado y pasa por muchos protocolos y controles. Hay muchos niveles de seguridad. Probar una vacuna puede costar varios miles de euros por paciente. Por eso decimos que la diferencia entre una vacuna que ha salido adelante y una que sigue en los laboratorios es la inversión.
— Las vacunas españolas están en una fase de investigación preclínica. ¿En qué consiste esta etapa?
— Antes de que una vacuna empiece a probarse en humanos tiene que pasar por dos tipos de estudios preclínicos. El primero, que se parece a lo que entendemos por I+D+i, consiste en diseñar el fármaco desde cero y probarlo. Se empieza por modelos sencillos, in
vitro, y después se pasa a experimentos en animales. Esta etapa depende mucho de los investigadores. Si todo funciona correctamente, entonces se pasa a la fase preclínica regulatoria. Ahí son las agencias reguladoras las que ponen las normas del juego. Uno de los requisitos para esta fase, por ejemplo, es aportar estudios en al menos dos especies animales (un roedor y un no roedor; que históricamente han sido rata y perro pero que en realidad varía en función del estudio). Es un trabajo muy protocolizado cuyos resultados se estudian con lupa.
— ¿Cómo empiezan los estudios clínicos?
— El salto a humanos solo se da cuando la agencia reguladora ha dado su visto bueno. Lo más importante es siempre la seguridad. De hecho, las primeras pruebas en humanos se hacen con una dosis mucho más baja que la utilizada en pruebas animales. Si todo funciona, se van escalando las dosis. Y luego se pasa a grupos cada vez más grandes de voluntarios. Las vacunas que están en el mercado se han testado en más de 40.000 personas de todo el mundo.
— La OMS estima que hoy día hay unas 100 vacunas que se están testando en pacientes y un centenar más en fase preclínica. En su libro habla de que muchos fármacos caen en un ‘valle de la muerte’. ¿Cree que muchos de estos proyectos acabarán así?
— Sí. Está claro que no todas las vacunas saldrán adelante. Primero por la oportunidad de mercado. Si las primeras vacunas aprobadas hubieran tenido una eficacia del 30%, como podría haber ocurrido, tendría sentido buscar alternativas más eficaces. Pero por suerte vemos que estos fármacos rozan una eficacia del 90%. Esto significa que si las vacunas en desarrollo quieren salir adelante tendrán que mejorar lo que ya tenemos. También es cierto que hay que mirar un poco más allá. No sabemos qué pasará a la larga con este virus. Ni si necesitaremos tercera dosis o vacunar periódicamente como con la gripe. Tampoco hay que olvidar que hay países donde apenas están recibiendo vacunas. Puede que las vacunas en desarrollo sean una oportunidad para inmunizar a estos países.
— Esta pandemia ha demostrado que es posible sacar adelante un fármaco en menos de un año. ¿Qué lecciones podemos sacar de esto?
— Si los seres humanos de verdad queremos definirnos como seres inteligentes deberíamos aprender de todo esto. Antes o después habrá otra pandemia y tenemos que estar preparados. Una buena noticia es que en tan solo un año hemos mejorado en varios aspectos. Al principio de la crisis sanitaria solo había un centro de referencia en Madrid con capacidad de detectar coronavirus. Ahora hay termocicladores, que son las máquinas para hacer PCR, en prácticamente todos los hospitales. Esto no solo sirve para el covid-19 sino que supondrá un paso adelante para el diagnóstico, por ejemplo, de enfermedades raras. No olvidemos que hemos hecho frente a esta crisis con herramientas y conocimientos descubiertos hace 20 o 30 años. Si algo tenemos que sacar de todo esto es que invertir en ciencia vale la pena y mucho.