La UE preveu autoritzar el 29 de gener la vacuna d’AstraZeneca
El laboratori i la Universitat d’Oxford demanen permís a l’Agència Europea del Medicament per comercialitzar-la. La seva distribució podria començar abans de mitjans de febrer.
L’empresa farmacèutica AstraZeneca ha sol·licitat l’autorització de comercialització condicional per a la seva vacuna contra la Covid-19, que desenvolupa junt amb la Universitat d’Oxford, segons va confirmar ahir l’Agència Europea del Medicament (EMA). Igual com va passar amb els compostos desenvolupats per BioNTech/Pfizer i Moderna, l’organisme europeu utilitzarà el procediment d’avaluació accelerat, cosa que significa que el dictamen definitiu podria arribar abans del 29 de gener, quan es reunirà el comitè de medicaments d’ús humà (CHMP).
«Un dictamen sobre l’autorització de comercialització es podria emetre per al 29 de gener durant la reunió del CHMP, sempre que les dades presentades sobre la qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna siguin prou sòlides i completes i que qualsevol informació addicional requerida per completar l’avaluació es remeti amb rapidesa», va indicar l’EMA en un comunicat, en què remarca que l’avaluació en tan poc temps només és possible a causa que l’agència ja ha inspeccionat algunes dades sobre la vacuna durant la revisió contínua.
Durant aquesta fase, els experts de l’EMA han avaluat la informació procedent dels estudis de laboratori, dades sobre la qualitat de la vacuna (ingredients i la forma en què es fabrica), així com algunes proves sobre la seguretat i l’eficàcia d’una anàlisi conjunta sobre dades clíniques provisionals procedents de quatre assajos clínics en marxa al Regne Unit, el Brasil i Sud-àfrica. A més, l’empresa ha proporcionat informació científica addicional sobre qüestions relatives a qualitat, seguretat i eficàcia de l’antídot.
Distribució, al febrer
Si es respecta el calendari i s’aprova la comercialització del nou producte contra la Covid-19 el 29 de gener, la Comissió Europea podria donar el vistiplau a la que seria la tercera vacuna –després de la de BioNTech/Pfizer i Moderna– en qüestió d’hores, cosa que permetria llançar la seva distribució, molt més senzilla ja que no requereix les baixes temperatures que les dues primeres, abans de mitjans de febrer. «Dues setmanes després de l’autorització, l’empresa en podrà fer la primera entrega, amb dues entregues al mes», va explicar la directora general de sanitat de la Comissió Europea, Sandra Gallina, sobre l’acord de distribució d’una vacuna que, al contrari que les dues primeres –basades en l’ARN missatger–, utilitza com a base l’adenovirus de ximpanzé. Una vegada aprovada, permetrà a la Unió Europea (UE) accedir a 300 milions de dosis amb una opció de 100 milions addicionals.
Durant una compareixença davant el Parlament Europeu, Gallina va confirmar també avanços en els procediments de negociació amb la farmacèutica nordamericana Novavax i la francesa Valneva, unes altres dues de les candidates a subministrar la seva potencial vacuna contra el coronavirus a la Unió Europea i que elevarien a vuit els antídots disponibles. Amb aquesta segona empresa, la Comissió Europea va tancar ahir les negociacions preliminars. El contracte, segons va explicar el seu portaveu, Stefan De Keersmaecker, contempla la possibilitat de comprar fins a 60 milions de dosis de la vacuna (30 milions en un primer moment i 30 milions més de dosis addicionals).
No a acords paral·lels