La UE inicia l’autorització del fàrmac de CureVac
L’Agència Europea del Medicament comença l’anàlisi de la vacuna d’aquesta empresa alemanya, que podria produir 300 milions de dosis aquest any.
La Unió Europea ha iniciat el procés per a la pròxima autorització de la vacuna de CureVac contra el coronavirus. L’Agència Europea del Medicament (EMA) va començar ahir a analitzar en temps real les dades d’aquest injectable desenvolupat pel laboratori alemany CureVac, un procés que podria desembocar en una llicència d’ús condicional d’aquest fàrmac a la UE. L’EMA també té en fase d’anàlisi la vacuna de Janssen (Johnson & Johnson).
Segons el regulador europeu, la decisió d’iniciar un procés de «revisió contínua» la va prendre el Comitè de Medicaments Humans (CHMP) partint dels resultats preliminars dels primers resultats d’assajos en adults, que «suggereixen que la vacuna desencadena la producció d’anticossos» contra la Covid.
La vacuna de CureVac se suma a la de Janssen, desenvolupada per la farmacèutica nordamericana Johnson & Johnson, les úniques dues vacunes que en aquest moment estan en un procés avançat d’anàlisi en temps real per part de l’EMA.
Sense calendari fixat
CureVac està portant a terme assajos clínics en un nombre més elevat de voluntaris per avaluar la seguretat, la immunogenicitat –capacitat de desencadenar una resposta contra el virus– i l’efectivitat d’aquest antídot, conegut com a CVnCoV i que es basa en la mateixa tecnologia mRNA de Moderna i Pfizer/Biontech.
El procés de revisió en temps real, que s’utilitza en situacions d’emergència sanitària, continuarà fins que CureVac hagi reunit i presentat prou evidències que recolzin la seguretat, l’eficàcia i la qualitat de la seva vacuna com per presentar una sol·licitud d’autorització de comercialització a la UE, una cosa per a la qual l’EMA encara no té un calendari fixat a causa de la falta de prou informació per predir dates.
No obstant, haver iniciat ja un procés de revisió contínua permetrà avaluar una possible sol·licitud de llicència en un temps inferior a l’habitual en situacions sanitàries normals, perquè part de la feina d’anàlisi ja s’haurà fet en temps real, cosa que ja va passar amb les altres tres vacunes autoritzades a la UE el desembre i el gener.
El passat dia 1, el gegant químic alemany Bayer va anunciar que cooperarà amb l’empresa Curevac en la producció de la seva vacuna contra el coronavirus. El laboratori que va desenvolupar aquest antídot calcula que fins a finals d’aquest any podrà elaborar uns 300 milions de dosis, i per al 2022, es projecta la producció d’uns altres 600 millons.