Europa avala l’ús de la vacuna de Janssen, malgrat els trombes
Considera que els beneficis que aporta el sèrum monodosi, igual com el d’AstraZeneca, són més grans que els riscos causats pels efectes secundaris de la Covid-19.
Malgrat els vuit casos de trombes inusuals vinculats a la vacuna de Janssen, l’Agència Europea del Medicament (EMA en les seves sigles en anglès) considera que els beneficis del sèrum monodosi desenvolupat per la farmacèutica
Una proteïna denominada factor plaquetari 4 o FP4 pot ser darrere dels trombes que 16 persones a Alemanya, Àustria i Noruega van desenvolupar després de ser vacunades amb la fórmula d’AstraZeneca, segons sostenen dos nord-americana, el mateix que en el cas de la fórmula d’AstraZeneca, són més grans que el risc que comporten els efectes secundaris de la Covid-19. És la principal conclusió de la investigació realitzada per l’EMA sobre la seguretat del medicament, l’administració del qual va quedar suspesa fa dues setmanes, cosa que l’ha portat a avalar la seva utilització. estudis publicats a la revista nordamericana The New England Journal of Medicine.
El primer analitza el cas d’11 pacients vacunats a Alemanya i Àustria, nou dels quals eren dones, amb una edat mitjana de 36 anys (rang, 22 a 49). Entre cinc i 16 dies després de vacunar-se, els pacients van presentar un o més successos trombòtics, amb
Aquest anunci ha portat Janssen a aixecar la suspensió d’administrar a Europa la seva vacuna, segons va anunciar ahir la ministra de Sanitat, Carolina Darias, durant una compareixença a la Comissió de Sanitat del Senat.
El comitè d’avaluació de riscos de farmacovigilància de l’EMA (PRAC) va posar en marxa la investigació fa dues setmanes arran de la decisió de l’excepció d’un pacient, que va tenir una hemorràgia intracranial mortal.
Dels pacients amb un o més episodis trombòtics, nou van tenir trombosi venosa cerebral, tres trombosi venosa esplàncnica (al fetge), tres embòlia pulmonar i quatre altres classes de trombosi; de tots ells, sis van morir i cinc tenien coagulació intravascular disseminada. les autoritats nord-americanes de recomanar la suspensió de l’administració de la vacuna i la decisió de Johnson&Johnson d’ajornar les entregues, arran de sis casos de coagulació sanguínia venosa (CVST) en individus que van rebre la vacuna als Estats Units. En aquest país, el 13 d’abril, havien sigut immunitzades amb la vacuna de Janssen més de set milions de persones.
Tot i que les trombosis van afectar diferents òrgans, tots els pacients tenien anticossos contra la proteïna FP4 i dèficit de plaquetes a la sang.
L’estudi, finançat per la Fundació Alemanya d’Investigació, conclou que la vacunació amb el sèrum d’AstraZeneca «pot donar lloc al desenvolupament poc freqüent de trombosi immunitària mediada per anticossos activadors de plaquetes contra FP4».
El segon estudi va analitzar la situació de quatre dones i un home a Noruega, tots ells treballadors sanitaris d’entre 32 i 54 anys, que van desenvolupar símptomes entre el setè i el desè dia després de rebre la primera dosi de la vacuna.
La conclusió, feta pública ahir, assenyala que d’ara endavant serà necessari incloure en la informació del producte desenvolupat pel laboratori Janssen una advertència sobre possibles coàguls sanguinis inusuals amb plaquetes baixes en sang. Segons el PRAC aquests s’haurien d’incloure com a efectes secundaris molt rars sobre els quals professionals sanitaris i pacients han de ser conscients. En tot cas, per a l’EMA, la conclusió és que els beneficis de la vacuna segueixen superant els riscos entre les persones que la reben i que és «altament efectiva» per prevenir la infecció causada per la Covid. «La combinació notificada de coàguls sanguinis i plaquetes baixes en sang és molt rara, i els beneficis generals de la vacuna de Janssen en la prevenció de la Covid superen els riscos d’efectes secundaris», assenyala el dictamen. Per arribar a aquesta conclusió, el PRAC ha analitzat totes les proves disponibles, inclosos els vuit casos dels Estats Units, uns dels quals va tenir un desenllaç fatal. Fins al moment no s’han identificat casos a la Unió Europea, tot i que segons la directora executiva de l’agència, Emer Cooke, se n’han administrat molt poques [dosi]».
El dictamen de l’EMA suposa un reconeixement per administrar la quarta vacuna autoritzada pel regulador europeu –l’11 de març passat– després de les de BioNTech/Pfizer, Moderna i AstraZeneca. En aquest segon trimestre de l’any se n’esperen 55 milions. «L’avaluació proporciona a les autoritats sanitàries responsables de les campanyes de vacunació informació important perquè prenguin decisions basades en la situació nacional», va remarcar Cooke.
nTots van desenvolupar trombes en llocs no habituals: un va presentar trombocitopènia greu, i quatre van tenir una hemorràgia cerebral important (tres van morir).
Com en l’estudi anterior, tots ells tenien alts nivells d’anticossos contra la proteïna FP4 de les plaquetes, una reacció induïda per la vacuna.
No obstant, l’estudi –de la Universitat d’Oslo– apunta que ja que els cinc casos es van registrar entre més de 130.000 persones vacunades, es tracta d’una reacció poc freqüent.
Els dos estudis analitzen les reaccions de la vacuna d’AstraZeneca, per la qual cosa, de moment, es desconeix si en el cas de la de Janssen els trombes detectats tenen el mateix origen.
n