La UE inicia la autorización del fármaco CureVac
La Unión Europea (UE) ha iniciado el proceso para la próxima autorización de la vacuna de CureVac contra el coronavirus. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) empezó ayer a analizar en tiempo real los datos de este inyectable desarrollado por el laboratorio alemán CureVac, un proceso que podría desembocar en una licencia de uso condicional de este fármaco en la UE. La EMA también tiene en fase de análisis la vacuna de Janssen (Johnson & Johnson).
Según el regulador europeo, la decisión de iniciar un proceso de «revisión continua» la tomó el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) en base a los resultados preliminares de los primeros resultados de ensayos en adultos, que «sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos» contra el covid.
CureVac se suma a la de Janssen, desarrollada por la estadounidense Johnson & Johnson, las únicas dos vacunas que están en este momento en un proceso avanzado de análisis en tiempo real por parte de la EMA.
CureVac realiza ensayos clínicos en un mayor número de voluntarios para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad (esto es, la capacidad de desencadenar una respuesta contra el virus) y la efectividad de este antídoto, conocido como CVnCoV y que se basa en la misma tecnología mRNA de Moderna y Pfizer/Biontech.
El proceso de revisión en tiempo real, que se usa en situaciones de emergencia sanitaria, continuará hasta que CureVac haya reunido y presentado las suficientes evidencias que respalden la seguridad, la eficacia y la calidad de su vacuna como para presentar una solicitud de autorización de comercialización en la UE, algo para lo que la EMA aún no tiene un calendario fijado debido a la falta de información suficiente para predecir fechas.
No obstante, haber iniciado ya un proceso de revisión continua permitirá evaluar una posible solicitud de licencia en un tiempo inferior al habitual en situaciones sanitarias normales, porque parte del trabajo de análisis se habrá ya realizado en tiempo real, lo que ya ocurrió con las otras tres vacunas autorizadas en la UE en diciembre y enero.
El día 1, Bayer anunció que cooperará con la empresa CureVac en la producción de su vacuna. El laboratorio que desarrolló este antídoto calcula que hasta finales de este año podrá elaborar unas 300 millones de dosis, y para 2022, se proyecta la producción de otros 600 millones.