Europa inicia el trámite para autorizar la vacuna Sputnik V
La Agencia Europea b del Medicamento analiza en tiempo real si es eficaz y segura Eslovaquia e b Hungria son los únicos estados miembros de la UE que la compran
Pese a las dudas públicas expresadas hace dos semanas por la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) puso ayer en marcha la evaluación continua de la vacuna Sputnik V, que desarrolla el Centro Nacional de Microbiología Gamaleya de Rusia, en lo que supone el primer paso en el proceso para autorizar su comercialización. En cualquier caso, «no hay conversaciones para integrar la vacuna Sputnik en nuestro catálogo», confirmó el portavoz comunitario de Sanidad, Stefan De Keersmaecker.
«Si en algún momento los estados miembros y la Comisión Europea tienen que tomar una decisión sobre la posible inclusión de otra vacuna en nuestro plan de vacunación, informaremos, pero de momento no tenemos nada que añadir», añadió el portavoz principal, Eric Mamer, quien rechazó que la «geopolítica» tenga relación con la evaluación de la EMA, que se basa exclusivamente en cuestiones de seguridad sanitaria.
RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS
/Según confirmó la agencia en un comunicado, la solicitud al comité de medicinas humanas de la EMA fue presentada por la empresa alemana R-Pham Germany GmbH. La decisión de lanzar la revisión continua se basa en los resultados de los estudios en laboratorio y en los ensayos clínicos en adultos. Estos ensayos, apunta la EMA, indican que la vacuna Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que combaten el SARS-CoV-2.
A partir de ahora, el regulador europeo evaluará los datos del producto ruso a medida que vayan llegando para decidir si sus beneficios superan a los riesgos. Esta revisión continua seguirá hasta que la agencia considere que tiene suficiente información para una solicitud de autorización de comercialización, aunque de momento no ha habido ninguna petición por parte del centro Gamaleya ni de la empresa alemana. Al igual que ha hecho con otros antídotos, la EMA evaluará si la vacuna rusa cumple con los estándares europeos en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.
«Si bien la EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua. La Agencia Europea del Medicamento se comunicará con más detalle cuando se haya presentado la solicitud de autorización», señaló la agencia. Sputnik V, al igual que la vacuna de AstraZeneca, se basa en un adenovirus y se inyecta en dos dosis.
Hasta ahora son dos los estados miembros que han decidido autorizar y comprar la vacuna rusa pese a no contar con la aprobación del regulador europeo. Se trata de Hungría y Eslovaquia, aunque hay otros países que han empezado a mirar hacia esta solución ante la lentitud en la distribución de las vacunas que forman parte de la cartera europea. Es el caso de la República Checa o de Croacia, que también han mostrado interés pese al cuestionamiento de Von der Leyen, que hace unas semanas dudaba de la capacidad de Rusia de producirla.
«Nos preguntamos por qué, teóricamente, Rusia sigue ofreciendo millones y millones de dosis mientras que ni siquiera está vacunando a un número suficiente de sus ciudadanos. Es una cuestión que tiene que ser respondida», subrayó en la presentación del plan para detectar variantes y acelerar la aprobación de nuevas vacunas. La EMA también estás revisando los antídotos desarrollados por la empresa alemana Curevac y la estadounidense Novavax. Además, se espera que la autorización de la de Johnson & Johnson se produzca la próxima semana. Todo ello permitirá ampliar el catálogo formado actualmente por las vacunas de Biontech/Pfizer, Moderna y AstraZeneca.
La vacuna rusa contra el covid19, criticada duramente durante los últimos meses por la falta de transparencia que ha rodeado las investigaciones, recibió un espaldarazo del mundo científico internacional a principios de febrero con una publicación en la revista científica The Lancet.
EL ENSAYO CLÍNICO
De acuerdo con el documento científico, un total de 19.866 voluntarios participaron en los ensayos dirigidos por el Instituto Gemaleya de Moscú. Fueron divididos en dos grupos: unos recibieron la vacuna y otros un placebo. Mientras que entre el primer grupo solo se registraron 16 casos sintomáticos de covid-19, en el segundo dicha cifra de afectados fue casi cuatro veces superior y se elevó a 62. En personas mayores de 60 años, la eficacia del medicamento demostró ser similar. El tratamiento, consistente en dos inyecciones con dos vectores diferentes del adenovirus administradas con una diferencia temporal de tres semanas, ya está siendo suministrado a la población general, después de que en diciembre, en una primera fase, se privilegiase al personal sanitario o al del sector de la enseñanza.
La EMA se pregunta por qué Rusia ofrece millones de dosis mientras que no tiene vacunado a un número suficiente de sus ciudadanos
Pese a las críticas iniciales que tuvo, recibió un espaldarazo del mundo científico a principios de febrero