AstraZeneca

La UE prevé autorizar el 29 de enero la vacuna

La empresa farmacéutica AstraZeneca ha solicitado la autorización de comercialización condicional para su vacuna contra el covid-19, que desarrolla junto a la Universidad de Oxford, según confirmó ayer la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Al igual que ocurrió con los compuestos desarrollados por BioNTech/Pfizer y Moderna, el organismo europeo utilizará el procedimiento de evaluación acelerado, lo que significa que el dictamen definitivo podría llegar antes del 29 de enero, cuando se reunirá el comité de medicamentos de uso humano (CHMP).

«Un dictamen sobre la autorización de comercialización podría emitirse para el 29 de enero durante la reunión de CHMP, siempre que los datos presentados sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos y que cualquier información adicional requerida para completar la evaluación se remita con rapidez», indicó ayer la EMA en un comunicado, en el que también subraya que la evaluación en tan poco tiempo solo es posible debido a que la agencia ya ha inspeccionado algunos datos sobre la vacuna durante la revisión continua.

Durante esta fase, los expertos de la EMA han evaluado la información procedente de los estudios de laboratorio, datos sobre la calidad de la vacuna (ingredientes y la forma en que se fabrica), así como algunas pruebas sobre la seguridad y la eficacia de un análisis conjunto sobre datos clínicos provisionales procedentes de cuatro ensayos clínicos en marcha en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Además, la empresa ha proporcionado información científica adicional sobre cuestiones relativas a calidad, seguridad y eficacia de este nuevo antídoto.