Nuevos pasos de la Unión Europea para autorizar el uso de la vacuna Sputnik-V

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado el comienzo de una revisión continua de Sputnik-V, la vacuna rusa contra el Covid-19. Este proceso consiste en un análisis en tiempo real de los datos sobre su seguridad, su eficacia y su calidad, y podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE).En un comunicado, el regulador europeo ha explicado que la decisión de dar este paso “se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos” que el desarrollador del fármaco ha publicado y compartido con los científicos europeos de la EMA.

La solicitud para que la agencia comience a estudiar este fármaco, denominado de manera técnica Gam-COVID-Vac, parte del laboratorio alemán R-Pharm Germany GmbH. Esta vacuna ha sido desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.

Según señala la EMA, Sputnik V “desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger a las personas vacunadas contra la covid-19”. La agencia evaluará el cumplimiento de esta vacuna con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad, y decidirá si los beneficios superan a los riesgos.

La anunciada revisión continuará hasta que haya suficiente información disponible para presentar una solicitud formal. Según estiman, “debería llevar menos tiempo de lo normal” evaluar esta solicitud, gracias al trabajo ya realizado durante la revisión continua.