La FDA recomienda autorizar la monodosis de Johnson & Johnson
● La Agencia de Medicamentos de EEUU considera que la vacuna es efectiva contra el SARS-CoV-2
Un panel asesor de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) dio luz verde el viernes a la vacuna contra el Covid19 de una sola dosis de Johnson & Johnson (J&J), con lo que la aprobación definitiva podría registrarse este mismo fin de semana y acelerar el programa de inmunización contra la pandemia.
Según el comité asesor sobre vacunas de la FDA, la candidata de Johnson & Johnson es segura y lo suficientemente efectiva contra el virus SARS-CoV-2 entre los mayores de 18 años, con lo que sólo queda que formalmente se confirme su autorización de emergencia.
Las pruebas con la vacuna de J&J han mostrado una efectividad contra el coronavirus del 66%, por debajo del 94-95 % de las vacunas ya existentes, pero con una capacidad del 86 % para esquivar los casos graves de la enfermedad, hospitalizaciones y muertes, lo que podría ser suficiente para proteger a la población.
La vacuna de J&J se sumará así a las de Pfizer/BioNTech y Moderna, que está siendo administradas desde finales de diciembre y que han servido para inmunizar a personal sanitario, de emergencias y personas mayores y ahora comienza lentamente a estar disponible para el resto de la población.
La vacuna de J&J ha demostrado ser efectiva en todos los grupos demográficos en EEUU, aunque la respuesta durante las pruebas clínicas ha variado dependiendo del país, con EEUU registrando un 72% de efectividad, Latinoamérica un 66% y Sudáfrica, donde se ha extendido una variante más resistente y contagiosa del virus, un 64 %.
Los expertos consideran probado que la vacuna es segura y no provoca reacciones graves entre los que la reciben, al tiempo que muchos de los miembros de comité reunido el viernes recordaron que la urgencia en el combate contra la pandemia justifica la aprobación de emergencia.
Algunos de los miembros del comité, que recomendó la aprobación por unanimidad, recordaron que J&J ha resuelto muchas de las dudas que existían hace seis meses y ha puesto en marcha un sólido plan de monitoreo y evolución continuada de su vacuna, que al igual que sus predecesoras se ha creado en un tiempo récord no visto antes en la historia.
No obstante, J&J ha sufrido ya su primer contratiempo y esta semana confesó en una audiencia en el Congreso que podrá entregar unos 20 millones de dosis antes del final de marzo y no 25 millones como había previsto en un primer momento.
La inclusión de la primera vacuna monodosis debería contribuir a acelerar la campaña de vacunación al no requerir de una segunda dosis a las tres semanas, como ocurre con las inyecciones de Pfizer y Moderna, aunque Johnson & Johnson dijo el viernes que baraja posibles recordatorios anuales.
La mayoría de las preguntas por parte de los expertos de la FDA se centraron en conocer los planes de la farmacéutica a la hora de hacer frente a posibles variantes del coronavirus más resistentes a las vacunas, como es el caso de la cepa sudafricana.
Además, podrían ser necesarios recordatorios específicos para las variantes más virulentas y con estructura de receptores más resistente a la vacuna.
La vacuna de J&J no requiere las extremas bajas temperaturas en el almacenaje como en el caso de Pfizer y Moderna, ya que no está basada en ARN mensajero, como sus predecesoras, sino en instrucciones codificadas en una cadena de ADN transmitida a la célula en un adenovirus, una técnica menos expuesta a deterioro.
Por esta razón, puede ser conservada hasta tres meses entre temperaturas de 2 a 8 grados centígrados, algo que reduciría la complejidad de la cadena de suministro y escenas como las vividas en algunos puntos del país, donde se distribuyeron vacunas de emergencia entre la población tras problemas con los congeladores.
EEUU ha administrado desde finales de diciembre, cuando se autorizó la primera de las vacunas, más de 68 millones de dosis, con lo que algo más de uno de cada cinco estadounidenses ya han sido inmunizados con la primera a las dos dosis requeridas.
El número de nuevos casos diarios de Covid-19 ha caído fuertemente desde comienzos de enero, pero el país está a la cabeza en casos, más de 28,4 millones, y muertes, que se sitúan por encima de las 509.000, según los últimos datos de la universidad Johns Hopkins.
EEUU, el país con más casos de Covid-19, ya ha suministrado más de 68 millones de dosis