Entrevista con el director del área de GSK, que desarrolla cuatro candidatas

TrabajanTrabajan en varias vacunas candidatas contra la Covid-19. La desarrollada con Sanofi, por la que hay un acuerdo con la UE, no estará disponible hasta final de año. ¿Cuál ha sido la causa del retraso? -Hemos puesto en marcha varias colaboraciones enmarcadas en nuestro conocimiento y experiencia en adyuvantes, un complemento que se añade a algunas vacunas. Los adyuvantes pueden ser de particular importancia en una situación de pandemia, ya que pueden ayudar a aumentar la respuesta inmune y reducir la cantidad de antígeno requerido por dosis, permitiendo que se produzcan más dosis de vacuna y, por lo tanto, contribuir así a proteger a más personas. La colaboración con Sanofi es una iniciativa sin precedentes que une a dos de las compañías de vacunas más grandes del mundo frente al SARS-CoV-2. Sanofi contribuye con su antígeno, la proteína S del coronavirus SARSCoV-2, que ha desarrollado basándose en la tecnología del ADN recombinante, y GSK con el adyuvante. En diciembre anunciamos un retraso en su desarrollo. El objetivo es mejorar la respuesta inmune que se consigue en adultos de edad avanzada. Los resultados preliminares mostraron que en adultos de entre 18 y 49 años fue similar a la de pacientes recuperados de la Covid-19, pero también se vio una baja respuesta inmune en adultos de edad avanzada probablemente por una concentración insuficiente de antígeno. Por eso es necesario realizar modificaciones y nuevos ensayos, con lo que la vacuna podría estar disponible en el último trimestre de 2021, en lugar de a mitad del año. Todo ello hará que, cuando esté aprobada, cuente con robustos datos de seguridad y eficacia. Seguimos

trabajando en estrecha colaboración con Sanofi para hacer progresar esta vacuna candidata con un nuevo estudio de fase II que esperamos que comience este mes de febrero.

-La que va según lo previsto es en la que trabajan junto a Medicago. ¿Qué inmunidad confieren en los ensayos hasta hoy?

-Con Medicago desarrollamos y evaluamos una vacuna candidata, actualmente en fase II/III, que combina las partículas recombinantes similares al virus (CoVLP) de Medicago con nuestro adyuvante. Las CoVLP imitan la estructura del SARS-CoV-2, lo que les permite ser reconocidas por el sistema inmune. El estudio tiene un diseño de múltiples porciones para confirmar que la formulación elegida y el régimen de dosis tiene un perfil de inmunogenicidad y seguridad aceptable en adultos sanos de 18 a 64 años y en sujetos de 65 años o más. El estudio evalúa ahora la eficacia y la seguridad seguridad de la vacuna candidata en comparación con el placebo en más de 30.000 personas en América del Norte, América Latina y Europa. Habrá que esperar a los resultados para determinar otros detalles como la inmunidad que confiere.

-También tenían un acuerdo con la farmacéutica china Clover... -En este caso, GSK ha anunciado recientemente no seguir adelante con el programa de desarrollo de la vacuna candidata. Sabiendo que existe una opción alternativa para desarrollar la vacuna candidata de Clover con otra compañía, Dynavax, nuestra decisión se basa en el resultado de un análisis exhaustivo de los datos disponibles y el programa de desarrollo que sería necesario para que siguiésemos participando. Por otro lado, hemos anunciado recientemente dos nuevas colaboraciones. Una con la compañía biotecnológica surcoreana SK Bioscience. La vacuna candidata que estamos desarrollando junto a este socio acaba de empezar la fase I. La otra ha sido con la compañía biotecnológica alemana CureVac. Dentro de esta colaboración GSK también apoyará la fabricación de CVnCoV, la vacuna candidata para la Covid-19 de primera generación de CureVac, que se encuentra actualmente en fase IIb/III de desarrollo clínico. Utilizando nuestra red de producción establecida en Bélgica, GSK tiene como objetivo respaldar la fabricación de hasta 100 millones de dosis de la vacuna en 2021.

-¿Están trabajando con las nuevas cepas descubiertas?

-Estamos trabajando con nuestros socios para determinar cómo podemos abordar las variantes en nuestros estudios. El acuerdo con

CureVac está enfocado en esta línea con el objetivo de desarrollar vacunas candidatas de nueva generación para hacer frente a las nuevas mutaciones que están apareciendo.

-De salir todo según lo previsto y recibir la aprobación de las agencias, ¿cuándo podrían estar en el mercado algunas de ellas?

-Habrá que esperar a los resultados de los ensayos clínicos, pero esperamos dar nuevos pasos importantes en los próximos meses.

-Con las vacunas de la Covid-19 se pasó de desear tenerlas cuanto antes a desconfiar de ellas por la rapidez con la que se han conseguido. ¿Qué les diría a los que recelan de su seguridad?

-Las vacunas son, junto al agua potable, la intervención más efectiva en salud pública. En el caso de las vacunas frente a la Covid-19, es normal que tengamos que hacer un esfuerzo para informar a la población, puesto que con ellas se han batido todos los récords. Pero lo más relevante es que este adelanto en la investigación y el desarrollo se ha producido con todas las garantías, pues las compañías que contribuimos al desarrollo de vacunas nos hemos comprometido a demostrar con datos su seguridad y eficacia.

-Hay mucha controversia con las entregas de algunas vacunas. ¿Qué opina al respecto?

-Es comprensible la frustración causada por la información sobre las reducciones en las cantidades de vacunas Covid-19 que se entregan a la Unión Europea. Sin embargo, casi tan compleja como su investigación y desarrollo es la producción a una escala que nunca antes se había necesitado. Para alcanzar una inmunidad de grupo se requiere vacunar a un 70% de la población mundial, lo cual significa fabricar miles de millones de dosis. Se trata de un desafío sin precedentes. Además, las fluctuaciones en el suministro de dosis, por frustrantes que sean, suelen darse en la fabricación de productos biológicos complejos como estos. Debido a que las vacunas producidas son complejas y utilizan tecnologías e ingredientes novedosos, es importante que las medidas políticas fortalezcan las cadenas de suministro mundiales para impulsar su producción. La forma más eficiente de fabricar vacunas es a través de cadenas de suministro globales donde existe un flujo libre de materias primas y productos terminados entre países. La experiencia adquirida nos enseña la importancia de eliminar las restricciones a la exportación para garantizar el suministro seguro de vacunas y medicamentos a los pacientes en toda Europa.

«Apoyaremos la fabricación de la vacuna candidata de primera generación de CureVac»

«La pandemia nos enseña la importancia de eliminar restricciones a la exportación para garantizar el suministro»