«No hay datos sobre la seguridad de combinar vacunas»
LUIS JODAR Vicepresidente y director médico de vacunas Pfizer
Es,Es, probablemente, uno de los españoles más importantes del mundo en la actualidad gracias a su labor al frente de las vacunas en Pfizer, sobre todo Comirnaty –que así es como se llama la desarrollada en tiempo récord por ellos junto a BioNTech contra la Covid-19–. Su agenda echa chispas, pero desde el otro lado del Atlántico responde a LA RAZÓN muchas de las preguntas que surgen sobre este tema.
–Datos publicados dicen que su vacuna es eficaz frente a la cepa sudafricana. ¿Están investigando con otras variantes?
–En primer lugar, estamos investigando la susceptibilidad de las nuevas cepas a los anticuerpos producidos por Comirnaty, incluyendo la brasileña P.1. Lo que hemos observado es que todas las nuevas variantes permanecen susceptibles, aunque el título de anticuerpos es más reducido contra la variante sudafricana B.1.351. En segundo lugar, los anticuerpos juegan un papel importante en la respuesta contra el virus. Pero la inmunidad celular también es decisiva, aunque todavía estemos investigando sus roles específicos. Por ello, la mejor forma de certificar su eficacia a corto y largo plazo contra las variantes que vayan surgiendo pasa por medir su efectividad en los países que la hayan introducido en sus programas. Por ejemplo, en Israel, en donde la cepa británica es la predominante, en los vacunados con Comirnaty se haobservadounaeficaciasuperior al 95% contra casos sintomáticos, hospitalizaciones y mortalidad.
–¿Cuánto dura de la inmunidad conferida por su vacuna? ¿Habrá que volver a ponérsela?
–Comirnaty continúa teniendo una eficacia muy alta hasta los seis meses, pero todavía desconocemos si se erosiona a partir de ese tiempo y, si lo hace, en qué momento se debe de administrar una dosis de refuerzo. Ahora bien, si la eficacia disminuye puede ser porque la respuesta inmunitaria va decreciendo o bien a la irrupción de una nueva variante frente a la cual la vacuna actual tenga una protección menor. En el primer supuesto, ese refuerzo será con la cepa original de la vacuna, y en el segundo, es posible que haya que usar una desarrollada con la cepa nueva. Al final, no hay más remedio que mantener la vigilancia epidemiológica y observar la evolución en las poblaciones ya vacunadas. Solo entonces podremos saber si una dosis de refuerzo es necesaria, si lo es para toda la población o solo para los grupos con un mayor riesgo, y si la vacunación deberá ser anual como frente a la gripe. En cualquier caso, la tecnología basada en el ARNm nos da una flexibilidad importante para adaptarnos de manera eficaz y rápida a la irrupción de nuevas variantes. –Hay cierta controversia sobre su seguridad por la rapidez con la que se ha conseguido...
–La rapidez tiene que ver, en primer lugar, con la ejecución de las distintas fases del desarrollo en paralelo en lugar de manera secuencial; por ejemplo, la producción a gran escala a riesgo mientras se efectuaban los ensayos. En segundo lugar, la priorización de todos los esfuerzos en la consecución del objetivo por parte de los sectores privado y público. Y, en tercer lugar, la gran incidencia de la enfermedad hizo que el número de casos necesario para declarar la eficacia vacunal en los ensayos de fase 3 se acumulasen en unos meses, en lugar de los años que se suelen tardar. Por ello es bueno insistir en la idea de que no ha habido atajos y que las autoridades regulatorias han mantenido unos estándares de seguridad rigurosísimos para su aprobación. –También por los efectos adversos que se están registrando en algunos casos...
–Como con cualquier otra vacuna, los efectos adversos raros solo se pueden detectar en los estudios de fase 4, es decir, cuando una vez aprobadas se administran a la población y se mantiene un seguimiento. Por ejemplo, si uno ocurre una vez en un millón, es lógico que en los ensayos de fase 3 que miden la seguridad y la eficacia en 50.000 voluntarios no se detecten. Lo que es importante es tener unos sistemas de vigilancia epidemiológica robustos capaces de detectar alguna señal de seguridad si esta ocurriese una vez que la vacuna se introduce en los programas nacionales de inmunización. Y, hasta ahora, el sistema está funcionando a la perfección y ello debe de ser una garantía adicional para todos los que están preocupados con los efectos secundarios. En nuestro caso, hemos administrado mas de 260 millones de dosis y monitoreamos exhaustivamente todos los reportes de efectos adversos. Las autoridades sanitarias y regulatorias hacen lo mismo independientemente y hasta ahora no se ha detectado ninguna señal de desviación con el perfil de seguridad. –Se sabe que la vacuna protege frente a la Covid grave. Sin embargo, aún no está claro que evite la infección y, por tanto, la transmisión del virus. ¿Qué datos tienen a este respecto? –Tenemos datos alentadores, aunque todavía no concluyentes. El CDC en EE UU ha observado que las vacunas basadas en el ARNm reducen el riesgo de infección en sintomáticos y asintomáticos. En Israel, hemos observado una efectividad de alrededor de un 90% en asintomáticos. Estos estudios observacionales tienen limitaciones, pero está claro que la vacuna tiene una protección altísima aunque todavía no sabemos exactamente su magnitud. Esto último es importante porque de ello dependerá que
«Si su eficacia disminuye es posible que haya que utilizar otra dosis de refuerzo desarrollada con las cepas nuevas»
«La tecnología basada en el ARN mensajero nos proporciona flexibilidad para adaptarnos de forma eficaz y rápida a la irrupción de nuevas variantes»
se interrumpa la transmisión y logremos la inmunidad de grupo.
–Piden eliminar la patente para acelerar la inmunización de toda la población. ¿Qué opina? –Que ello no va a suponer una aceleración de la vacunación en toda la población. Se lo dice alguien que ha pasado casi toda su carrera trabajando para la vacunación en países en desarrollo desde lugares como la OMS. Me explico. En el caso de la nuestra vacuna se ha establecido una red de producción y aprovisionamiento sin parangón en solo unos meses. Eso nos da la posibilidad de producir hasta 3.000 millones de dosis en 2022, y con el compromiso de suministrarlas a precios de coste a países de renta baja, a mitad de precio a los de renta media y a un precio más que razonable a los de renta más elevada. El sistema de propiedad intelectual ha permitido la colaboración entre compañías y gobiernos, universidades e investigadores para acelerar su desarrollo para todo el mundo y debe desempeñar un papel fundamental mucho después de que termine la pandemia para garantizar que todos los actores tienen incentivos para desarrollar nuevas innovaciones aceptando el riesgo al fracaso y a una velocidad que nos permita afrontar con garantías futuras crisis.
–Se está debatiendo priorizar solo la primera dosis, lo que no está recogido en su ficha técnica. ¿Qué ventajas e inconvenientes tendría el hacerlo?
–Entiendo perfectamente su pregunta porque es importante desde un punto de vista de Salud Pública, especialmente en un periodo donde todavía no hay un exceso de vacunas para toda la población a riesgo. Como representante científico de Pfizer, permítame que me ciña a la ficha técnica basada en la evidencia que tenemos como resultado de los ensayos de fase 3 que sirvieron para su aprobación. Ellos evaluaron la eficacia en un régimen de dos dosis espaciados por tres semanas, y la protección resultante una semana después de la segunda dosis fue de un 95% frente al Covid sintomático, la cual es a todas luces un grandísimo resultado. Lamentablemente, no hay datos clínicos que respalden el uso de la vacuna en intervalos mayores. Dicho esto, hay estudios observacionales en Reino Unido e Israel que parecen corroborar que, a partir de las dos semanas, una dosis proporciona cierta protección, aunque menor que la adquirida después de dos. Tampoco sabemos si la protección a partir de los 14 días tras la primera dosis es sostenible en el tiempo, es similar independientemente de las variantes o varía según la edad. La decisión final corresponde a las autoridades sanitarias de cada país.
–¿Y qué le parece combinar dosis de vacunas diferentes?
–Los ensayos se diseñaron para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de nuestra vacuna y ese es el régimen que ha sido aprobado por las autoridades regula tori as. Actualmente, no existen datos que nos permitan evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de regímenes que combinan distintas plataformas tecnológicas. Es importante que las autoridades sanitarias tomen decisiones basadas en la evidencia científica y que establezcan los mecanismos apropiados para monitorear tanto la seguridad como la efectividad de los distintos regímenes de vacunación a lo largo del tiempo.
–¿Imaginaba que la vacuna lograría la eficacia que, según los estudios, está teniendo?
–Ni yo ni nadie, y quien le diga lo contrario quizás pecaba de optimista. Tanto es así, que la FDA puso como una eficacia mínima para aprobar las vacunas contra el Covid-19 un 50%. Quién podía imaginarse una de un 95%.
«Es bueno insistir en la idea de que no ha habido atajos y que las autoridades regulatorias han mantenido unos estándares de seguridad y calidad rigurosísimos»
«La eliminación de las patentes no va a suponer una aceleración de la vacunación en toda la población mundial»