De las dudas de Sputnik a la prometedora Curevac y de los otros sueros que llegan
Brasil halla fallos de producción en el suero ruso, lo que puede estar retrasando también su autorización en la UE
Sólo con un mayor número de vacunas disponibles se podrá conseguir la protección necesaria frente al coronavirus. Y para lograrlo hay dos maneras: liberando patentes o poniendo más en el mercado autorizando nuevos sueros. Aunque con cierto retraso, parece que esa es la estrategia de la UE, frente a la de la Administración Biden más proclive a la liberación, tal y como se supo este jueves.
Hasta cuatro inmunizaciones están pendientes de su aprobación en Europa y que vendrían a sumarse a las cuatro ya disponibles (Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen). O, para ser más exactos, y como explica Margarita del Val, viróloga del Consejo Superior de Investigaciones Científicas( C SI C ), en «rolling review», es decir, el proceso de evaluación previo. «En este primer paso los laboratorios envían sus datos a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) quien, valora si admite a aprobación la vacuna en cuestión. Si esto es así, entonces los laboratorios son los que tienen que mandar la documentación final para hacer la solicitud formal a la EMA, que tras analizarla, aprobará o no su uso», explica Del Val.
Y en esa fase se encuentran actualmente hasta cuatro candidatas. Esperando el pistoletazo de salida están las «occidentales» Curevac (alemana y en cuyos ensayos clínicos están participando varios hospitales españoles) y la estadounidense Novavax (y que nuestro país producirá en Galicia), ambas en última fase de investigación. También, como si de un juego de la Guerra Fría se tratara, aguardan su turno las vacunas «comunistas»: la Sputnik rusa y la china Sinovac, ya aprobadas y ampliamente administradas en Asia y Sudamérica, mayoritariamente.
La más conocida de las cuatro es, sin duda, Sputnik V, la primera vacuna Covid-19 registrada del mundo y autorizada en 64 países con una eficacia del 91,6%. Cuando surgió la crisis de los trombos con la de AstraZeneca fueron muchas las voces que clamaron por su autorización en el Viejo Continente, sin embargo, la sombra de la duda ha planeado desde el principio sobre esta inmunización por la falta de transparencia de Rusia. Ahora, a esa circunstancia se ha sumado un problema en la producción de la misma que ha llevado incluso a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) a no autorizarla y rechazar su comercialización en ese país.
«Parece ser que en Brasil, donde participaron en los ensayos iniciales, les llamó la atención que la vacuna se comportaba de forma diferente y que el adenovirus en el que se basa se replicaba, cuando se supone que no es replicante», explica África González, catedrática de Inmunología del Centro de Investigación Biomédica (Cinbio) de la Universidad de Vigo.
Semejante a la de AstraZeneca y Janssen (también basadas en un adenovirus), el problemas «es que lo que venden es un virus que puede replicarse en el cuerpo humano y parece que es capaz de producir enfermedad (catarro, que es de lo que es su adenovirus, no Covid-19), sobre todo en personas inmunodeficientes –prosigue González– . Esto pone en evidencia que hay problemas en la seguridad y en el control de la calidad en su proceso de fabricación».
«Ese es un efecto adverso que no se puede permitir. Porque si el adenovirus es replicante transporta el virus y no debería. Otro inconveniente es que, si parte del vector se replica, puede estar induciendo la respuesta inmunitaria frente a ese vector viral y esos anticuerpos pueden ser capaces de bloquear la vacuna y reducir la eficacia de la misma. Es un tema que tienen que resolver, aunque parece que el que sea replicante sucede por un problema en la cadena de producción, no por la tecnología de la vacuna», añade Marcos López Hoyos, presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI).
Algo parecido sucede con la china Sinovac, cuya revisión comenzó este martes la EMA. Es una vacuna de virus inactivado, lo quiere decir que se ha multiplicado el virus en un línea celular, donde se expande, y después se neutraliza o inactiva químicamente para que tenga todos los antígenos del virus, no sólo una parte, «y se inmuniza frente a todo el virus lo que genera una inmunidad total. El problema es que no hay datos publicados fase III de efectividad clínica, aunque lo que ha trascendido es que tiene poca, en torno al 50%. Actualmente se está aplicando (desde principios de año) en China, Asia y sudamérica», explica López Hoyos.
A LAS PUERTAS
En cuanto a las «occidentales», que solicitaron su revisión en el mes de febrero, su aprobación podría tardar, una vez los laboratorios envíen toda la documentación necesaria, entre tres y cinco semanas. Curevac, de ARNm como las de Pfizer y Moderna (lo que visto lo visto hasta la fecha es una garantía), acaba los ensayos fase III en este mes de mayo, por lo que podría ser la quinta inmunización en ponerse en Europa tan pronto reciba la autorización de la EMA.
En cuanto a la Novavax, «basada en partículas del virus tampoco terminan de verse los ensayos en fase III», señala López Hoyos. Sin embargo,«resultados de un ensayo clínico en fase 3 en Reino Unido con 15.000 personas mostraron que tiene una eficacia del 96,4% contra la enfermedad leve, moderada y grave causada por la cepa Covid-19 original, del 86,3% frente a la variante británica y del 55,4% frente a sudáfricana», concluye González.