Sanidad rectifica y permitirá la venta sin receta de test de covid
Ultima un decreto para autorizarlo tras oponerse durante meses
El Ministerio de Sanidad va a dar su brazo a torcer y permitirá finalmente la venta en las farmacias de pruebas diagnósticas de Covid-19 (autotest) sin necesidad de receta médica. Así se desprende de un borrador de real decreto elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el que, meses después de que lo demandaran algunas autonomías como Madrid, reconoce que «entre las herramientas para el control de la progresión de la pandemia de la Covid-19, el uso de los diferentes métodos diagnósticos es considerado una de las piezas claves para la identificación rápida de casos positivos».
En el preámbulo, el texto subraya que «a nivel internacional el enfoque común de las estrategias de detección de la Covid-19 es ampliar lo máximo posible la capacidad diagnóstica para que estas sean más eficaces. En este sentido, la utilización de pruebas rápidas de antígeno se ha considerado una herramienta de diagnóstico útil para conseguir este objetivo de ampliar la capacidad diagnóstica». La Agencia añade que han empezado a comercializarse en Europa pruebas rápidas de antígeno de autodiagnóstico: «La disponibilidad de estos productos permitirá a la población general la realización de las pruebas sin la intervención de un profesional sanitario, lo que por un lado reducirá en cierta medida la presión asistencial de los centros sanitarios y permitirá la identificación rápida de sospechas de casos positivos».
Asimismo, subraya que «existen igualmente en el mercado otro tipo de pruebas rápidas de autodiagnóstico, en este caso de anticuerpos, que aunque no sirven para la detección de infección activa, exceptuarlos de la prescripción contribuirá igualmente a reducir la presión asistencial del Sistema Nacional de Salud».
Por este y otros motivos, la Agencia justifica el decreto con el argumento de que «resulta preciso establecer medidas extraordinarias con el fin de facilitar el acceso a la realización de pruebas de autodiagnóstico para la Covid-19 y, teniendo en cuenta que la exigencia de prescripción para la venta al público de estos productos constituiría una importante barrera para su uso, es conveniente incluirlos entre los productos de autodiagnóstico exceptuados de la necesidad de prescripción para su adquisición en farmacias».
La norma también permitirá su publicidad de cara al público «para favorecer el conocimiento de la existencia de esta prueba». El decreto redactado por Sanidad cuenta con un artículo único y una disposición final. El artículo modifica el Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y establece que «para la venta la público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos para la determinación de la glucemia, para la detección de VIH y para las pruebas de autodiagnóstico de la Covid-19».
Artículo único
El artículo único aprovecha también para cambiar otro artículo del mismo decreto para que quede redactado así: «Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, con excpeción de los destinados al diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH y de las pruebas de autodiagnóstico de la Covid-19. Igualmente, queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los para el diagnóstico genético».
El borrador subraya además que la norma responde a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, en cumplimiento de la Ley del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y remarca que durante el procedimiento de su elaboración se ha favorecido la participación activa de sus potenciales destinatarios a través de información pública.
La autorización de estos test de autodiagnóstico fue muy demandada antes de que estallara la tercera ola de la pandemia, en diciembre de 2020, por feudos como Madrid y por colectivos como el de las oficinas de farmacia. Veían en ellos una herramienta de primer orden para mantener los contactos sociales en fechas señaladas como las navideñas y para descongestionar los centros de salud y otros dispositivos sanitarios.
El entonces ministro de Sanidad, Salvador Illa, rechazó su uso y apostó en una primera fase, tras varias semanas sin ofrecer respuesta, por permitir como máximo la participación de las farmacias en campañas de cribado dentro de los programas de Salud Pública que pusiesen en marcha las autoridades de las diferentes comunidades.
Reconoce en un borrador que se aliviará la presión asistencial y ayudará a identificar de forma rápida casos sospechosos
Illa desaconsejaba a los médicos su prescripción y afirmaba en diciembre que los test podían conducir a engaño