¿Qué significa el anuncio de Pfizer y cómo avanzan las demás vacunas?
«Harán falta 17.000 millones de dosis que ninguna empresa abastecerá de forma inmediata»
11 de noviembre de 2020. Si tienes la sensación de que los días de la semana se mezclan unos con otros y que eso mismo pasa con las noticias sobre Covid-19 ... no estás solo. La cantidad de información que se publica cada día es tan grande (y en ocasiones contradictoria) que resulta casi imposible de digerir. Incluso para aquellos que trabajamos en el área. Este resumen tiene un solo objetivo: extraer la información más relevante y traducirla a un lenguaje sencillo. Sin sesgos. Con datos. Espero conseguirlo.
[1] ¿Podemos decir que tenemos ya una vacuna?
Todavía no, pero estamos muy cerca. Los organismos reguladores tienen que adoptar la decisión formalmente. Necesitan datos de eficacia, seguridad y calidad (de los procesos de producción). Pfizer anunció resultados preliminares de eficacia, ha consolidado la información de producción y completará la semana que viene los dos meses de seguimiento de pacientes que son necesarios para presentar los datos de seguridad preliminares. Con casi toda probabilidad se confirmarán suficientes para autorizar el uso de la vacuna de Pfizer/ BioNTech en condiciones de emergencia en los próximos días, quizás un par de semanas máximo. Es importante destacar que los datos presentados son preliminares. Es decir, aún no se ha completado el estudio en fase 3. Y por ello, no se va a emitir una aprobación sino lo que se denomina «autorización de uso de emergencia».
¿Qué significa esto? El proceso de investigación se desarrolla en 4 fases. En la fase preclínica se investiga el producto en animales. A continuación, se inicia la fase clínica 1, con un pequeño número de voluntarios (menos de 100). Si se obtienen resultados positivos, se avanza a fase 2, con cientos de voluntarios. Finalmente, se extiende a fase 3, con decenas de miles de voluntarios. Si los resultados son satisfactorios una vez finalizados los estudios en fase 3, las autoridades reguladoras emiten una autorización de comercialización. En condiciones extraordinarias, como una pandemia, es posible emitir una autorización de uso de emergencia, antes de finalizar por completo la fase 3. Usando datos preliminares, siempre que estos sean «suficientes».
[2] ¿Cómo de eficaz y segura será? ¿Nos podremos fiar?
Los resultados presentados por Pfizer/ BioNTech indican una eficacia superior al 90%, un porcentaje que supera con diferencia la barrera del 50% que habían marcado los organismos reguladores. Si bien se trata de resultados preliminares, son extraordinarios. De momento, se ha probado ya en 43.538 voluntarios y 38.955 han completado las dos dosis que son necesarias. Se han producido ya 94 casos de infección y son necesarios un total de 164 casos para considerar completado el estudio. Los resultados finales se podrían conocer conocer incluso antes de que acabe el año. Los datos de seguridad a dos meses se completarán la semana que viene y la seguridad a largo plazo se irá conociendo en los próximos meses. No se sabe todavía cuánto durará la protección.
No existe un medicamento (ni vacuna) 100% eficaz y seguro. La aprobación por parte de un regulador supone el reconocimiento de que la información disponible es suficiente para demostrar un balance beneficio/riesgo positivo. Y el coeficiente exigido en este balance depende de las alternativas disponibles en ese momento, así como de la gravedad de la patología. En el caso de la vacuna frente a la Covid-19, las exigencias de seguridad son mucho más elevadas, puesto que está dirigida a personas sanas. Los profesionales de la Agencia Europea del Medicamento y de la Agencia Española están trabajando sin descanso para revisar la información que se genera en los estudios. Y debemos confiar en ellos porque es su trabajo protegernos, evaluando si el beneficio/riesgo es apropiado.
[3] ¿Habrá vacuna para todos? ¿Cuándo me podré vacunar yo?
La población mundial es de 8.500 millones. Asumiendo que exista una vacuna eficaz en todas las edades (se sabe que hay diferencias en el comportamiento del sistema inmunitario) y que sean necesarias 2 dosis para desarrollar protección (este es el caso de Pfizer/BioNTech y otros), existiría una demanda global de 17.000 millones de dosis. Se trata de un volumen que ninguna compañía compañía puede abastecer de manera inmediata. Pfizer ha anunciado que puede tener disponibles 50 millones de dosis en 2020 y 1.300 millones en 2021. Va a ser necesario priorizar entre países y por poblaciones.
Diversas organizaciones multilaterales, entre ellas la Comisión Europea, países a nivel individual y la iniciativa COVAX, han llegado a lo que se denomina «acuerdos de compra avanzados» que han «asegurado» cierto número de dosis de vacunas. En ocasiones, unidos a compromisos multimillonarios de inversión pública. Un estudio revela que a fecha de hoy ya se han comprometido mediante este tipo de acuerdos 3.800 millones de dosis y otros 5.000 millones más están en negociación o se han incluido como potenciales extensiones. España ha firmado varios de esos acuerdos. Esto explica por qué la OMS declaraba que es posible que la población joven sana no reciba una vacuna hasta 2022.
[4] Es altamente probable que haya más de una vacuna disponible y esto facilitará el acceso
Hay 258 candidatos a vacunas para Covid, de los cuales 52 ya están en fase clínica y 10 en fase 3 . Cinco son programas internacionales: Pfizer en colaboración con la biotecnológica alemana BioNTech, AstraZeneca, junto a la Universidad de Oxford, Janssen (división de Johnson & Johnson) y las biotecnológicas americanas Moderna y Novavax. Los otros cinco proyectos están dirigidos por organizaciones chinas, con gran participación estatal (Sinopharm, Sinovac, Wuman y Cansino BIO) y por el gobierno ruso, a través del Instituto de Investigación Gamaleya (Sputnik V).
Si bien tanto los proyectos chinos como el ruso se auto anunciaron hace unos meses como «las primeras vacunas aprobadas», esto no es cierto de acuerdo con los estándares mundiales de investigación, puesto que tan solo tienen resultados publicados en fases 1 y 2. Es decir, su desarrollo no es más avanzado que el del resto de proyectos internacionales. Además, la falta de transparencia en los tiempos que manejan impide poder evaluarlos de manera adecuada.
De los proyectos internacionales, el más avanzado es el de Pfizer/BioNtech. También optimista, aunque un poco menos, se ha mostrado Moderna, al manifestar que existe una posibilidad de que se conozcan resultados a mediados de noviembre, pero que quizás no sea hasta enero. AstraZeneca podría también tener resultados este año.
[5] Recuerda llevar tu mascarilla e intenta disfrutar todo lo que puedas
«La carrera» frente al Covid-19 se parece más de lo que a todos nos gustaría a una maratón. Y por ello, debemos dosificar la energía y ser realistas en nuestras expectativas. Hemos conocido mucho de la enfermedad, en diez meses, tenemos ya casi una vacuna…y seguimos avanzando. Pero las vacunas no van a ser la solución mágica. Tenemos mucho trabajo y todos podemos contribuir. En primer lugar, haciéndonos responsables de nuestra propia salud: protegiéndonos (mascarillas, distancia física, higiene, lavado de manos…). Y en segundo lugar, intentando mantener una actitud todo lo positiva que podamos. Vivimos una situación larga, frustrante y de gran incertidumbre. Pero es la vida que tenemos ahora. Como dice mi gran amiga la psicóloga Maria Jesús Álava Reyes, «saca partido a tu vida», también durante el COVID19. Os aconsejo ese libro.
PhD, PDG, directora general mundial de Operaciones de IAVI. (IAVI es una organización sin ánimo de lucro dedicada al desarrollo de vacunas y financiada por la Fundación Bill y Melinda Gates y 20 países).