Pfizer pide autorización para vacunar a adolescentes
Las farmacéuticas BioNTech y Pfizer han solicitado la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ampliar la autorización de su vacuna contra el covid a adolescentes de entre 12 y 15 años, informaron hoy ambas compañías. En un comunicado conjunto emitido ayer, explicaron que probaron en fase tres su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100 % y con una «sólida» respuesta inmunológica.
Si la EMA aprueba la variación, la pauta modificada será válida en los 27 estados miembros de la UE. Ambas empresas ya han presentado una solicitud similar a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la Autorización de uso de emergencia (EUA) y planean solicitar enmiendas adicionales con otras autoridades reguladoras en todo el mundo. Esta presentación se basa en datos de un ensayo clínico fundamental de fase 3, en el que se inscribieron 2.260 participantes de entre 12 y 15 años. Los resultados principales de este ensayo, anunciado el 31 de marzo de 2021, mostraron una eficacia de la vacuna del 100% en participantes con o sin infección previa por SARS-CoV-2 y respuestas sólidas de anticuerpos. En el ensayo, la vacuna también fue generalmente bien tolerada. Todos los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
En la actualidad, el consorcio, que se ha convertido en socio preferente de la UE y principal suministrador de viales a los 27, está operando con la autorización provisional que el Comité de Medicamentos de Uso Humano y que solo le permite inocular su compuesto entre los mayores de 16 años, ya que los laboratorios hasta entonces no habían realizado estudios clínicos con pacientes por debajo de esa edad.
«En Europa, estamos en las últimas etapas antes de presentar» los datos de los ensayos clínicos a la EMA y la validación «tomará entre cuatro y seis semanas», según dijo ayer Ugur Sahin, cofundador y director de BioNTech. «Las pruebas hasta ahora sobre tolerabilidad y eficacia son alentadoras», agregó el directivo del consorcio, quien insistió que la disponibilidad de la vacuna para niños ha sido una prioridad para el laboratorio, que espera poder solicitar una autorización para administrarla a todos los niños de más de seis meses hacia el mes de septiembre.
El laboratorio ha realizado ensayos para ampliar el uso de su vacuna también en menores de entre 12 y 15 años de edad