La EMA da luz verde a Pfizer contra Ómicron de los 5 a los 11 años
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) dio ayer luz verde al uso de la vacuna de Pfizer contra las variantes BA.4 y BA.5 de Ómicron para niños de entre 5 y 11 años. La Comisión Europea revisará ahora la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final para su aprobación definitiva «en breve», informa Ep.
La vacuna bivalente adaptada aBA .4 yBA .5 está actualmente autorizada en la U E como dosis de refuerzo para personas de 12 años o más.
La recomendación del CHMP de incluir a niños de 5 a 11 años se basa en los datos de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna bivalente contra la subvariante BA.1 en personas de 12 años o más, datos de la formulación pediátrica de la vacuna original, datos de fabricación de la formulación pediátrica en la vacuna contra BA.4 y BA.5 y datos preclínicos de la vacuna bivalente adaptada aBA .4 yBA .5.
Los datos clínicos de un ensayo de fase 2/3 de la vacuna bivalente adaptada aBA .4 y BA.5 en mayores de 18 años de mostraron una fuerte respuestainmunitaria contra estas dos subvariantes hasta 30 días después de la inmunización, con un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al de la vacuna original de Pfizer.
Nuevo suero de refuerzo
Por otra parte, la EMA autorizó también la vacuna VidPrevtyn Beta, desarrollada por Sanofi Pasteur, como dosis de refuerzo contra la Covid-19 en adultos ya vacunados con un suero de ARNm. La Agencia Europea inició en marzo la evaluación de la solicitud de licencia de Sanofi Pasteur, pero ahora sus expertos han concluido que disponen de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE.