Moderna pedirá la autorización para vacunar adolescentes

Moderna ha anunciado que el estudio de su vacuna (ARNm1273) en adolescentes ha cumplido su criterio de valoración de inmunogenicidad primaria, demostrando ser altamente eficaz para prevenir la covid en los adolescentes, por lo que la compañía planea enviar estos datos a las agencias sanitarias reguladoras del mundo a principios de junio.

Este estudio, TeenCOVE, no observa casos de covid en los participantes. Todos recibieron dos dosis de la vacuna. Además, se registró una eficacia del suero del 93% en participantes seronegativos a partir de 14 días después de la primera dosis utilizando el secundario. «Nos motiva mucho que el ARNm-1273 demuestre ser altamente eficaz para prevenir la covid en los adolescentes. Enviaremos estos resultados a la FDA de EEUU y a los reguladores a nivel mundial a principios de junio, y solicitaremos su autorización», declaró Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Nivel de tolerancia

En el estudio se han inscrito más de 3.700 participantes de 12 a menos de 18 años. No se observaron casos en el grupo de vacuna y el ARNm-1273 fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el estudio de fase 3 COVE en adultos. Hasta la fecha, no se han identificado problemas de seguridad importantes. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados.

El evento adverso local solicitado más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis de ARNm-1273 fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.

Los datos de seguridad continúan monitoreados por un comité independiente. Todos los participantes serán vigilados durante 12 meses después de su segunda inyección.