¿Qué condiciones son necesarias para participar en un estudio clínico?
Todo estudio clínico debe tener un protocolo escrito y aprobado por un comité de ética acreditado. Entre los documentos que se valoran con mayor detalle y rigor figuran la información que recibe el paciente y el voluntario sano que tiene intención de participar en el estudio. Esta información debe entenderse como bidireccional (puedo hacer preguntas y estas son contestadas) y activa (pueden surgir dudas que hay que resolver). Obviamente debe ser una información completa, objetiva y veraz. Al final, el paciente o el voluntario sano firma el denominado consentimiento informado y, a partir de aquí, participa en el estudio. La ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, regula esta situación. Al final, toda investigación biomédica se basa en la confianza entre el equipo investigador y las personas que participan en ella.
¿Qué sucedería si, con las nuevas aplicaciones de ResearchKit, este proceso se altera? Un paciente se descarga la app del estudio clínico en el que está interesado y recibe a través de ella toda la información. Se supone que la leerá, y podrá expresar sus dudas al respecto y hacer preguntas, a las que un investigador acreditado debería responder. Si finalmente decide participar, apretará la tecla de su teléfono: “acepto”. Este simple gesto lo realizamos decenas de veces al año, aceptando voluntariamente (sin leer) muchas condiciones incluidas en los dispositivos o programas. En 2008, un estudio determinó que un ciudadano promedio necesitaría más de 10 días completos para leer las condiciones de privacidad y acceso a las webs a las que se conecta en un solo año. Además, está el tema de la privacidad, de gran trascen- dencia y objeto de controversia. El concepto de anonimización de grandes bases de datos, en la situación actual, es claramente distinto al original y deberíamos replantearlo entre todos. Se ha demostrado que con 3 o 4 variables es posible identificar al titular de una tarjeta de crédito, aun tras haber anonimizado los datos de la transacción comercial. Si todos los datos personales deben ser tratados como tales, el uso de grandes bases de datos anonimizados para investigación puede verse comprometido. Es probablemente más importante fijarse en el uso final que se va a dar a estos datos y no tanto en los datos en sí mismos.
La ciudadanía, en una gran parte, está a favor de la investigación biomédica y quiere poder participar activamente en ella. La entrada de Apple en este escenario puede suponer una buena oportunidad para agitar las aguas, abordar de nuevo problemas hoy mal resueltos e idealmente revertir una tendencia excesivamente garantista y controladora de la Administración estatal y europea. Hay que lograr convertir en normal lo que en la calle es normal, también en investigación biomédica.
El consentimiento de los voluntarios es una parte esencial para el que no basta pulsar “acepto”