Sanidad ordena retirar miles de productos de homeopatía
La industria registra 2.008 compuestos para su autorización; el resto queda fuera
Primer paso para la regulación de la venta de productos homeopáticos: la solicitud de la autorización para la comercialización ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. El plazo finalizaba ayer, 30 de octubre, y a este proceso se han presentado un total de 2.008 productos (se presentaron más, pero los titulares de estos no subsanaron las deficiencias detectadas). Desde este momento y con la lista en la mano de esos 2.008 productos homeopáticos, Sanidad ordena la retirada del mercado de todos aquellos que no estén en la citada relación al no iniciar el proceso necesario para su autorización, tal y como señala la disposición del Ministerio de Sanidad publicada ayer en el Boletín Oficial del Estado (BOE). Al no acudir al proceso de autorización, no se podrán comercializar.
Contra esta decisión de Sanidad, las compañías titulares de los productos que deben ser retirados de la venta podrán interponer un recurso ante la Agencia Española de Medicamentos en el plazo de un mes a contar desde que les notifiquen la resolución, según figura en la disposición publicada en el BOE.
Pero, ¿cuántos productos homeopáticos deberán ser retirados? Esa la gran pregunta que, a día de hoy no tiene respuesta clara. Aunque sí se sabe que son miles, explican desde el ministerio que dirige María Luisa Carcedo. “El problema es que no hay un registro de productos homeopáticos, por lo que no se sabe cuántos están afectados”, reiteran. De ahí, insisten, la necesidad de ordenar un mercado hasta ahora completamente desregulado. La Agencia del Medicamento calculaba hace años que había unos 6.000 productos homeopáticos que derivaban en unos 16.000 preparados distintos en el mercado. Pero estas cifras, reconocen, son cálculos sin base real.
Una vez fuera del mercado los miles de productos que no han solicitado (o se ha desestimado) iniciar el proceso de autorización, el siguiente paso es saber cuántos de los 2.008 compuestos que sí se han registrado en la Agencia del Medicamento son finalmente autorizados. Un camino que comienza mañana, día 1 de noviembre, y que finalizará el 30 de abril del 2022. Durante ese tiempo, los titulares de los productos homeopáticos tendrán que ir cumpliendo plazos y requisitos dependiendo de cuestiones como su composición y presentación, así como su indicación terapéutica y evidencias científicas.
Así, por ejemplo, el primer periodo establece la presentación del dossier desde mañana al 30 de abril de 2019 para los productos con indicación terapéutica o productos cuya vía de administración sea inyectable. El segundo periodo va desde el 1 de mayo de 2019 al 30 de octubre de 2019 para productos presentes de origen biológico entendiendo como tal constituidos con cepas obtenidas de fuentes biológicas como células vivas u organismos (humanos, animales y microorganismos tales como bacterias o levaduras) y que no estén incluidos en el primer periodo. Hay otros cinco plazos más.
La ministra Luisa Carcedo, en una entrevista a La Vanguardia el 21 de octubre, dejó claro que sólo se considerarán medicamentos aquellos que tengan una evidencia científica y como tales deberán cumplir los mismos requisitos que actualmente se exigen a los fármacos. “La homeopatía es una terapia alternativa que no ha demostrado evidencia científica”, indicó.