Seth Berkley
Consejero delegado de GAVI
La Alianza Mundial para la Inmunización y la Vacunación (GAVI, The Vaccine Alliance), que persigue mejorar el acceso a la vacunación de niños y colectivos vulnerables, es el nuevo premio Princesa de Asturias de Cooperación Internacional. /
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó ayer por primera vez desde comienzos de la pandemia que se autorice la comercialización de un fármaco conocido como Veklury (Remdesivir), de la farmacéutica estadounidense Gilead, para el tratamiento de la Covid-19 en adultos y adolescentes de más de 12 años con neumonía. Este fármaco es un antiviral que ralentiza la producción de nuevas partículas de virus y, como resultado, la infección viral se desarrolla más lenta. Los pacientes en estado grave se recuperan una media de cuatro días antes de lo habitual.
Aunque la última decisión está en manos de la Comisión Europea, este es el primer medicamento que pasa la evaluación de la agencia médica “en un periodo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua”, dada la emergencia de salud pública del coronavirus.
La autorización “condicional” de la EMA para vender un fármaco significa que este puede comercializarse con algo menos de los datos necesarios disponibles y antes del tiempo habitual que lleva la autorización de un medicamento en condiciones normales.
Este proceso de emergencia solo se sigue si el beneficio de la disponibilidad
Los pacientes con neumonía se recuperan unos cuatro días antes si se les administra el fármaco experimental
inmediata de un medicamento para los pacientes es superior al riesgo inherente a la falta de una información más completa sobre sus efectos.
El visto bueno de la EMA al remdesivir ha llegado incluso más rápido de lo esperado porque la calidad, los datos no clínicos y los clínicos preliminares, junto a la seguridad de este fármaco empezaron a ser estudiados por el comité de medicinas humanas de esta agencia el pasado 30 de abril, antes de que se presentara ante la EMA la solicitud de autorización de venta en la UE de Veklury, que llegó el 5 de junio.
El remdesivir, una terapia experimental que empezó a desarrollarse en el 2009 y se puso a prueba con pacientes del ébola a mediados de la década pasada, se ha autorizado para el coronavirus SARS-COV-2 porque un ensayo clínico estadounidense demostró que ese fármaco acorta el tiempo de recuperación en algunos pacientes con complicaciones.
La evaluación del medicamento como un posible tratamiento de la Covid-19 en la UE se ha basado en un estudio del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (Niaid) con pruebas a más de 1.000 pacientes críticos en 75 hospitales de diferentes países. Su efecto se comparó con un placebo y con el tiempo promedio que tarda en curarse un paciente de la Covid-19.
Los pacientes hospitalizados que tomaron Remdesivir se recuperaron un promedio de un 31% más rápido que los que tomaron placebo, mientras que el período medio de recuperación se redujo de 15 días a 11 días. Otros estudios señalan que su eficacia contra el coronavirus no está muy clara.
Teniendo en cuenta los datos disponibles, la Agencia consideró que el balance entre beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren respiradores, los pacientes con enfermedad grave, por lo que optó por autorizarlo, subrayó la agencia.
Está previsto que la Comisión Europea dé luz verde a este medicamento la próxima semana y se podrá comercializar en la UE bajo el nombre de Veklury durante un periodo de un año, aunque todavía no está claro cuántas dosis de remdesivir estarán disponibles para el mercado europeo, lo que se tendrá que negociar con el productor estadounidense Gilead Sciences.